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（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權(quán)臨床醫(yī)生需要承擔(dān)所有與臨床試驗(yàn)有關(guān)的醫(yī)學(xué)決策責(zé)任。（二）在臨床試驗(yàn)和隨訪期間，對(duì)于受試者出現(xiàn)與試驗(yàn)相關(guān)的不良事件，包括有臨床意義的實(shí)驗(yàn)室異常時(shí)，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關(guān)情況如實(shí)告知受試者。研究者意識(shí)到受試者存在合并疾病需要治療時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知受試者，并關(guān)注可能干擾臨床試驗(yàn)結(jié)果或者受試者安全的合并用藥。（三）在受試者

臨床試驗(yàn)急救藥物由各專業(yè)組負(fù)責(zé)管理。試驗(yàn)開始前，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人或主要研究者負(fù)責(zé)：根據(jù)試驗(yàn)藥物的臨床前研究資料、國(guó)內(nèi)外臨床研究資料及藥物說明書等資料，了解受試藥的性質(zhì)和安全性，并針對(duì)本試驗(yàn)中可能發(fā)生的不良反應(yīng)，組織專家及研究人員討論，確定試驗(yàn)中可能需要的急救藥物。試驗(yàn)開始前，專業(yè)組應(yīng)準(zhǔn)備好所有急救藥物。急救藥物由專業(yè)研究護(hù)士管理，保存要符合藥物儲(chǔ)藏要求；并檢査其有效期。確定本試驗(yàn)不良

試驗(yàn)用藥物的包裝和標(biāo)簽由申辦者負(fù)責(zé)提供。標(biāo)簽上須注明“僅供臨床試驗(yàn)用樣品”字樣，此外應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)方案的要求標(biāo)明藥品編號(hào)、試驗(yàn)隨機(jī)號(hào)、單位包裝數(shù)量、服用方法、儲(chǔ)存條件、藥品失效或再檢測(cè)日期以及生產(chǎn)廠家等。在雙盲試驗(yàn)中，試驗(yàn)用藥物與對(duì)照藥品的包裝及標(biāo)簽應(yīng)一致。

倫理委員會(huì)獨(dú)立開展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審査工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督，倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。

實(shí)地訪査/監(jiān)督檢査：倫理委員會(huì)或其代表檢査試驗(yàn)機(jī)構(gòu)/專業(yè)科室的一種行為，以評(píng)價(jià)研究實(shí)施過程中試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件、研究者勝任研究、知情同意等情況，特別是研究中發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告和處理。

1）條件性或否定性決定（必要的修改后同意，終止或者暫停己同意的研究，不同意，需要進(jìn)一步采取保護(hù)受試者的措施）:必須傳達(dá)。2）肯定性決定（同意），并且審査類別屬于初始審査，修正案審査，年度/定期跟蹤審査，以及上述審査類別審査后的復(fù)審：必須傳達(dá)。

1）是否影響受試者的安全。2） 是否影響受試者的權(quán)益。3） 是否對(duì)研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響。4） 是否對(duì)違背方案釆取了合適的處理措施。

1）修正案審査申請(qǐng)表填寫正確、完整，申請(qǐng)人簽名并注明日期。2） 修正的方案或知情同意書已更新版本號(hào)/版本日期。3） 修正的方案或知情同意書以“陰影或下劃線”注明修改部分。

1）變更主要研究者；2） 修改研充方案；3） 修改知情同意書；4） 修改受試者招募材料。

1）研究方案的科學(xué)設(shè)計(jì)與依據(jù)；2）研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益比；3） 受試者的招募；4） 知情同意書告知的信息；5） 知情同意的過程；6） 受試者的醫(yī)療和保護(hù)；7） 隱私和保密：8） 弱勢(shì)群體保護(hù)等。