臨床試驗急救藥物由各專業(yè)組負(fù)責(zé)管理。
試驗開始前,項目負(fù)責(zé)人或主要研究者負(fù)責(zé):根據(jù)試驗藥物的臨床前研究資料、國內(nèi)外臨床研究資料及藥物說明書等資料,了解受試藥的性質(zhì)和安全性,并針對本試驗中可能發(fā)生的不良反應(yīng),組織專家及研究人員討論,確定試驗中可能需要的急救藥物。
試驗開始前,專業(yè)組應(yīng)準(zhǔn)備好所有急救藥物。
急救藥物由專業(yè)研究護(hù)士管理,保存要符合藥物儲藏要求;并檢査其有效期。
確定本試驗不良事件或不良反應(yīng)急救人員(研究醫(yī)生、護(hù)士)及聯(lián)系電話。急救人員應(yīng)熟悉急救預(yù)案,一旦發(fā)生不良事件或不良反應(yīng),按照本試驗急救預(yù)案SOP及時救治,以確保受試者安全。
做好急救藥物的使用記錄。
試驗結(jié)束后清點急救藥物。