(一)研究者為臨床醫(yī)生或者授權臨床醫(yī)生需要承擔所有與臨床試驗有關的醫(yī)學決策責任。
(二)在臨床試驗和隨訪期間,對于受試者出現(xiàn)與試驗相關的不良事件,包括有臨床意義的實驗室異常時,研究者和臨床試驗機構應當保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理,并將相關情況如實告知受試者。研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時,應當告知受試者,并關注可能干擾臨床試驗結果或者受試者安全的合并用藥。
(三)在受試者同意的情況下,研究者可以將受試者參加試驗的情況告知相關的臨床醫(yī)生。
(四)受試者可以無理由退出臨床試驗。研究者在尊重受試者個人權利的同時,應當盡量了解其退出理由。