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(一)臨床試驗實施前,研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的書面同意;未獲得倫理委員會書面同意前,不能篩選受試者。
(二)臨床試驗實施前和臨床試驗過程中,研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件。
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