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（一）受試者在臨床試驗各組應(yīng)用的所有試驗用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時間以及隨訪期限。（二）臨床試驗前和臨床試驗中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。（三）評價受試者依從性的方法。

（一）研究者應(yīng)當按照倫理委員會同意的試驗方案實施臨床試驗。（二）未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案，但不包括為了及時消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗管理方面的改動。（三）研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當對偏離試驗方案予以記錄和解釋。（四）為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，

（一）臨床試驗實施前，研究者應(yīng)當獲得倫理委員會的書面同意；未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者。（二）臨床試驗實施前和臨床試驗過程中，研究者應(yīng)當向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件。

（一）監(jiān)查員應(yīng)當熟悉試驗用藥品的相關(guān)知識，熟悉試驗方案、知情同意書及其他提供給受試者的書面資料的內(nèi)容，熟悉臨床試驗標準操作規(guī)程和本規(guī)范等相關(guān)法規(guī)。（二）監(jiān)查員應(yīng)當按照申辦者的要求認真履行監(jiān)查職責(zé)，確保臨床試驗按照試驗方案正確地實施和記錄。（三）監(jiān)查員是申辦者和研究者之間的主要聯(lián)系人。在臨床試驗前確認研究者具備足夠的資質(zhì)和資源來完成試驗，臨床試驗機構(gòu)具備完成試驗的適當條件，包括人

（一）監(jiān)查的目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益，保證試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整，保證試驗遵守已同意的方案、本規(guī)范和相關(guān)法規(guī)。（二）申辦者委派的監(jiān)查員應(yīng)當受過相應(yīng)的培訓(xùn)，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等臨床試驗監(jiān)查所需的知識，能夠有效履行監(jiān)查職責(zé)。（三）申辦者應(yīng)當建立系統(tǒng)的、有優(yōu)先順序的、基于風(fēng)險評估的方法，對臨床試驗實施監(jiān)查。監(jiān)查的范圍和性質(zhì)可具有靈活性，允許采用不同的監(jiān)查方法以提高監(jiān)查

（一）試驗方案標題、編號、版本號和日期。（二）申辦者的名稱和地址。（三）申辦者授權(quán)簽署、修改試驗方案的人員姓名、職務(wù)和單位。（四）申辦者的醫(yī)學(xué)專家姓名、職務(wù)、所在單位地址和電話。（五）研究者姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗機構(gòu)的地址和電話。（六）參與臨床試驗的單位及相關(guān)部門名稱、地址。

（一）研究者應(yīng)當向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者應(yīng)當按照倫理委員會的要求提供進展報告。（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風(fēng)險的情況，研究者應(yīng)當盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)書面報告。（三）臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當向臨床試驗機構(gòu)報告；研究者應(yīng)當向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告。

緊急會議，倫理委員會常規(guī)會議之外的會議，用來審查需要倫理委員會會議緊急審査和批準的研究活動。緊急會議的整個討論過程和投票的過程必須保持法定人數(shù)。緊急會議也可通過電話、網(wǎng)絡(luò)會議的方式組織（如適用）。

由倫理委員會指定1-2名委員負責(zé)審査，然后將審查決定通報倫理委員會會議。

（一）臨床試驗實施前，研究者應(yīng)當獲得倫理委員會的書面同意；未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者。（二）臨床試驗實施前和臨床試驗過程中，研究者應(yīng)當向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件。