(一)研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告,或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會的要求提供進(jìn)展報告。
(二)出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風(fēng)險的情況,研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)書面報告。
(三)臨床試驗完成后,研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機構(gòu)報告;研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要,向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告。