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（一）試驗(yàn)方案標(biāo)題、編號(hào)、版本號(hào)和日期。

（二）申辦者的名稱(chēng)和地址。

（三）申辦者授權(quán)簽署、修改試驗(yàn)方案的人員姓名、職務(wù)和單位。

（四）申辦者的醫(yī)學(xué)專(zhuān)家姓名、職務(wù)、所在單位地址和電話(huà)。

（五）研究者姓名、職稱(chēng)、職務(wù)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的地址和電話(huà)。

（六）參與臨床試驗(yàn)的單位及相關(guān)部門(mén)名稱(chēng)、地址。