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1）知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。

2） 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

3） 對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由誰負責獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。

4） 計劃納入不能表遂知情同意者作為受試者時，理由充分正當，對如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細說明。

5） 在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。