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1.作為藥物臨床試驗的主要研究者有何要求？

答：根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》主要研究者為具有高級職稱并參加過3個以上藥物臨床試驗，并在“藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案管理信息系統(tǒng)”完成相關(guān)備案的人員。

2.什么類型的臨床試驗需要留存試驗用藥樣品？留存的樣品是否可以委托其他單位保管？

答：根據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》：研究者應(yīng)當(dāng)對生物等效性試驗的臨床試驗用藥品進行隨機抽取留樣。臨床試驗機構(gòu)至少保存留樣至藥品上市后2年。臨床試驗機構(gòu)可將留存樣品委托具備條件的獨立的第三方保存，但不得返還申辦者或者與其利益相關(guān)的第三方。   

3.臨床試驗全過程包括?

答：方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告