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三、臨床研究過程中，經(jīng)PI授權(quán)，CRC可承擔(dān)的工作

1、協(xié)助研究者進行受試者招募;

2、協(xié)調(diào)安排受試者訪視:a)協(xié)助進行受試者篩選與知情同意;b)聯(lián)系研究者與受試者進行訪視，做好訪視準備工作:c)合理安排受試者訪視各項工作;d)協(xié)助研究者跟蹤不良事件的轉(zhuǎn)歸情況。

3、管理臨床研究相關(guān)文檔;

4、在PI授權(quán)范圍內(nèi)，協(xié)助藥品管理員管理研究藥物;

5、根據(jù)原始記錄及時準確填寫病例報告表(case report form, CRF);

6、管理受試者醫(yī)學(xué)檢驗檢查信息，但不得進行抽血、注射和其他未經(jīng)授權(quán)的醫(yī)學(xué)操作;

7、協(xié)助研究者進行不良事件與嚴重不良事件的報告，但不得進行醫(yī)學(xué)判斷和醫(yī)學(xué)處置;

8、協(xié)助研究者進行內(nèi)部和外部的溝通聯(lián)系;

9、協(xié)助并接待監(jiān)查員對試驗項目的監(jiān)查;

10、協(xié)助完成研究者授權(quán)的其他工作。

四、試驗結(jié)束階段，經(jīng)PI授權(quán)，CRC可承擔(dān)的工作

1、協(xié)助研究者對CRF表的疑問進行合理解釋;

2、整理研究記錄，協(xié)助工作人員進行文件保存與歸檔;

3、完成研究者授權(quán)的其他工作