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（一）研究者應當按照倫理委員會同意的試驗方案實施臨床試驗。

（二）未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案，但不包括為了及時消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗管理方面的改動。

（三）研究者或者其指定的研究人員應當對偏離試驗方案予以記錄和解釋。

（四）為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，應當及時向倫理委員會、申辦者報告，并說明理由，必要時報告藥品監(jiān)督管理部門。

（五）研究者應當采取措施，避免使用試驗方案禁用的合并用藥。