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緊急破盲表是由申辦者提供的一份包含有每位受試者試驗治療分配的密封文件，它與隨機表一起可以保證減少試驗中可能產(chǎn)生的偏差以使試驗結(jié)果更為管理當局以及決策者所接受。 除了有密封信封式盲表以外，現(xiàn)在較多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式兩份，一份由研究者保管，另一份保留在申辦者處。在整個試驗期間，除非有必要的醫(yī)療原因，研究者不可隨意揭盲，而且在試驗結(jié)束后申辦者會要求將全部盲表收回。

ICHGCP準確定義了弱勢對象的概念，即指受到不正當?shù)挠绊懚蔀橐粋€臨床志愿者的人，他們可能由于期望（無論正當與否)參加試驗而獲得利益，或者拒絕參加會受到等級中資深成員的報復(fù)。有等級結(jié)構(gòu)的團體的成員，如醫(yī)學、藥學、齒科或護理專業(yè)的學生，附屬醫(yī)院和實驗室人員，制藥公司的雇員，軍人，以及被監(jiān)禁的人。其他弱勢對象包括無可救藥的患者，住在福利院的人，失業(yè)者或窮人，處于危急狀況的病人，少

2020版GCP第二十四條知情同意書和提供給受試者的其他資料應(yīng)當包括：（一）臨床試驗概況。（二）試驗?zāi)康?。（三）試驗治療和隨機分配至各組的可能性。（四）受試者需要遵守的試驗步驟，包括創(chuàng)傷性醫(yī)療操作。（五）受試者的義務(wù)。（六）臨床試驗所涉及試驗性的內(nèi)容。（七）試驗可能致受試者的風險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風險時。（八）試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性。

上市后臨床試驗(PostMarketSurveillance,PMS)是指在監(jiān)管機構(gòu)審核批準藥品上市以后對其所進行的臨床試驗。與n.m期臨床試驗相比較，上市后臨床試驗的主要目的是對藥品在擴大的人群中使用的安全性及療效的進一步監(jiān)測。上市后試驗是產(chǎn)品開發(fā)過程中的一個重要組成部分，是其上市注冊試驗的完善和拓展，對豐富藥品的安全性和有效性信息，指導(dǎo)患者在臨床真實環(huán)境下使用藥品有不可替代

研究者發(fā)起的臨床試驗(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申請發(fā)起的一個或一系列臨床試驗。與企業(yè)發(fā)起的臨床試驗最大區(qū)別在于，企業(yè)不承擔主導(dǎo)角色和申辦者職責，僅直接或間接提供試驗用產(chǎn)品、對照產(chǎn)品或部分經(jīng)費。其研究范圍常常是制藥企業(yè)申辦的研究未涉及的領(lǐng)域，例如罕見病研究、診斷或治療手段比較、上市產(chǎn)品新用途等。研究者發(fā)起

數(shù)據(jù)可靠性(DataIntegrity)是指在數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)都是完全的、一致的和準確的程度。保證數(shù)據(jù)的完整性意味著以準確的、真實的、完全地代表著實際發(fā)生的方式收集、記錄、報告和保存數(shù)據(jù)和信息。數(shù)據(jù)可靠性是近年全球藥品監(jiān)管機構(gòu)重點關(guān)注的問題，也是NMPA自2015年7月以來開展全國臨床試驗核查的動因和重點內(nèi)容。

多中心臨床試驗是由多個研究者按照同一個試驗方案在不同臨床試驗中心和單位同時進行的臨床試驗。此類試驗都會由申辦者指定一位主要研究者總負責，以協(xié)調(diào)各中心之間的工作。因此每個中心必須嚴格遵守試驗方案的要求，以保證數(shù)據(jù)的一致性和可比性。只有在一個試驗中心不能在預(yù)計的時間內(nèi)完成受試者入選時才會進行多中心臨床試驗。大型的多中心臨床試驗由于研究者人數(shù)眾多，必然增加了結(jié)果出現(xiàn)偏差的可能性。因此

在對照試驗中如果試驗用藥物被交替地分配給受試者，研究者很可能會猜到治療結(jié)果并因此導(dǎo)致試驗結(jié)果的偏差。通過對試驗治療的隨機分配可避免研究者預(yù)知試驗治療的結(jié)果。最簡單的制造隨機程序的辦法就是用計算機產(chǎn)生一個序列隨機編碼。在大型試驗中，偶爾會發(fā)生連續(xù)幾個受試者被分配了相同試驗治療的情況。這時，如果試驗提前結(jié)束，就會導(dǎo)致每個治療組患者數(shù)目的不均衡。為了避免這種情況的發(fā)生，應(yīng)進行分段（B

在比較兩種治療A和B的交叉試驗中，每個受試者都會隨機地被分配先接受A或B治療，在規(guī)定的一段時間間隔后，再接受相同治療期的另一種治療。雖然這種交叉設(shè)計比平行組設(shè)計節(jié)約了一半數(shù)量的受試者，但卻存在一些問題。首先，治療期延長了一倍。其次，這種設(shè)計僅能用于一段時間內(nèi)相對穩(wěn)定的適應(yīng)證。在每種治療開始時受試者的臨床狀況應(yīng)基本相同（如果患者A和B的臨床狀況存在差異就有問題）。第三，第一階段的

（一）研究者應(yīng)當按照倫理委員會同意的試驗方案實施臨床試驗。（二）未經(jīng)申辦者和倫理委員會的同意，研究者不得修改或者偏離試驗方案，但不包括為了及時消除對受試者的緊急危害或者更換監(jiān)查員、電話號碼等僅涉及臨床試驗管理方面的改動。（三）研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當對偏離試驗方案予以記錄和解釋。（四）為了消除對受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗方案，