緊急破盲表是由申辦者提供的一份包含有每位受試者試驗(yàn)治療分配的密封文件,它與隨機(jī)表一起可以保證減少試驗(yàn)中可能產(chǎn)生的偏差以使試驗(yàn)結(jié)果更為管理當(dāng)局以及決策者所接受。
除了有密封信封式盲表以外,現(xiàn)在較多使用的是可刮式的卡片式盲表。破盲表一式兩份,一份由研究者保管,另一份保留在申辦者處。
在整個(gè)試驗(yàn)期間,除非有必要的醫(yī)療原因,研究者不可隨意揭盲,而且在試驗(yàn)結(jié)束后申辦者會(huì)要求將全部盲表收回。只有當(dāng)受試者出現(xiàn)緊急情況,如發(fā)生SAE時(shí),研究者方可緊急揭盲以便了解受試者的試驗(yàn)用藥情況,以保證對(duì)患者提供正確的醫(yī)療救治。一旦揭盲,該受試者應(yīng)立即退出試驗(yàn),同時(shí)研究者應(yīng)立即將此情況通告監(jiān)查員,并在CRF中“受試者提前退出頁(yè)”詳細(xì)記錄破盲的相關(guān)資料,包括破盲時(shí)間、原因、試驗(yàn)治療、救治情況等。