應急信件即破盲信封,內(nèi)容為該編號的受試者所分入的組別及用藥情況,在發(fā)生緊急情況,由研究人員按試驗方案規(guī)定的程序拆閱,一旦被拆閱該編號病歷將中止試驗,研究者應將中止原因記錄在病歷報告中,每一個受試者都有一個應急信封。
什么情況下可以拆開:1、受試者發(fā)生嚴重不良事件。2、緊急搶救受試者時需了解所接受試驗藥物情況。3、研究者認為其他必須緊急處理的情況,需了解所接受試驗藥物種類。
注:主要研究者或具有主治醫(yī)師以上職稱的研究者可拆封,拆封后記錄打開時間、原因、簽名。