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在臨床試驗中，申辦者的職責(zé)包括：?負責(zé)設(shè)計臨床試驗的全過程，包括提供試驗方案、病例報告表，選擇數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析方法，撰寫中期報告和總結(jié)報告；?聘請有資格的醫(yī)學(xué)專家為顧問，指導(dǎo)解答與試驗相關(guān)的醫(yī)療、醫(yī)學(xué)問題；?當(dāng)申辦者自身人力資源不足時，應(yīng)負責(zé)委托CRO承擔(dān)全部或部分與試驗相關(guān)的職責(zé)；?負責(zé)監(jiān)控和保證試驗質(zhì)量；?負責(zé)選擇研究者；?在試驗開始前建立及劃分所有與試驗相關(guān)的職責(zé)和職能

倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的兩項主要措施。尊重受試者的知情權(quán)、自主決定權(quán)，保護受試者的隱私權(quán)；認真進行項目培訓(xùn)，認真把握入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，試驗過程嚴(yán)格依從方案和流程；建立“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”，成立急救小組，配備常用的急救設(shè)施設(shè)備以及急救藥品，及時對受試者試驗中出現(xiàn)的安全問題進行救治。

原始資料包括源文件及源數(shù)據(jù)。指試驗過程中產(chǎn)生的原始記錄、文件及數(shù)據(jù)，比如：門診及住院病歷、醫(yī)學(xué)影像圖片及報告、實驗室檢查結(jié)果、備忘錄、受試者日志、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、受試者文件、藥房實驗室和醫(yī)技部門保存的相關(guān)的記錄數(shù)據(jù)等，包括核證副本等等。住院病例、門診病例、研究病例、化驗單、檢查報告、圖譜等。

答：申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評估，并將SUSAR快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機構(gòu)、倫理委員會；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告SUSAR。具體上報時限及要求如下：（1）對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。（2）

2020版GCP第十六條，研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：（1）具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。（2）研究者應(yīng)在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。學(xué)生沒有執(zhí)業(yè)資格，欠缺臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力不足。輪轉(zhuǎn)醫(yī)生具有執(zhí)業(yè)資格，具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力可以做。進修醫(yī)生沒有我院執(zhí)業(yè)資

倫理審查與知情同意是保障受試者權(quán)益的兩項主要措施。尊重受試者的知情權(quán)、自主決定權(quán)，保護受試者的隱私權(quán)；認真進行項目培訓(xùn)，認真把握入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，試驗過程嚴(yán)格依從方案和流程；建立“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”，成立急救小組，配備常用的急救設(shè)施設(shè)備以及急救藥品，及時對受試者試驗中出現(xiàn)的安全問題進行救治。

除試驗方案或者其他文件（如研究者手冊）中規(guī)定不需立即報告的嚴(yán)重不良事件外，研究者應(yīng)當(dāng)立即向申辦者書面報告所有嚴(yán)重不良事件，隨后應(yīng)當(dāng)及時提供詳盡、書面的隨訪報告。嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試者在臨床試驗中的鑒認代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。試驗方案中規(guī)定的、對安全性評價重要的不良事件和實驗室異常值，應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求和時限向申辦者報告。

答：AE分級：輕、中、重或NCI-CTC1-5級；1級，輕度，無癥狀或輕微癥狀，或僅進行臨床或診斷觀察，或無需進行干預(yù)；2級中度，需要進行最小、局部的或無創(chuàng)傷的干預(yù)，或年齡相當(dāng)?shù)墓ぞ咝匀粘Ｉ罨顒樱ˋDL)受限。3，嚴(yán)重或醫(yī)學(xué)上顯著但不會立即威脅生命；可導(dǎo)致住院或延長住院；致殘；自理性日常生活活動受限。4級，危及生命，需緊急干預(yù)；5級，與不良事件相關(guān)的死亡。判定依據(jù)：原有癥狀、

答：SAE指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。SAE記錄：發(fā)生時間、報告類型（首次報告、隨訪報告、總結(jié)報告）、研究者獲知時間、受試者鑒認代碼、用藥情況、SAE診斷、SAE情況、對試驗藥物采取的措施、SAE發(fā)生及處理的詳細情況。根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求

答：對不良事件的記錄是評價試驗用藥物安全性的重要手段。因此在每次隨訪時研究者應(yīng)詳細詢問受試者發(fā)生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發(fā)向研究者報告，但多數(shù)試驗仍要求研究者通過無誘導(dǎo)性的提問，如“服藥后是否有任何不適？”等，向受試者搜集不良事件的發(fā)生情況。一旦發(fā)生不良事件，包括試驗用藥物已知的不良反應(yīng)，無論是否與試驗用藥物有關(guān)，研究者均應(yīng)按照試驗方案的要求將其詳細記錄