答:對不良事件的記錄是評價試驗(yàn)用藥物安全性的重要手段。因此在每次隨訪時研究者應(yīng)詳細(xì)詢問受試者發(fā)生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發(fā)向研究者報告,但多數(shù)試驗(yàn)仍要求研究者通過無誘導(dǎo)性的提問,如“服藥后是否有任何不適?”等,向受試者搜集不良事件的發(fā)生情況。一旦發(fā)生不良事件,包括試驗(yàn)用藥物已知的不良反應(yīng),無論是否與試驗(yàn)用藥物有關(guān),研究者均應(yīng)按照試驗(yàn)方案的要求將其詳細(xì)記錄在病例報告表中。