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答：SAE指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。

SAE記錄：發(fā)生時(shí)間、報(bào)告類型（首次報(bào)告、隨訪報(bào)告、總結(jié)報(bào)告）、研究者獲知時(shí)間、受試者鑒認(rèn)代碼、用藥情況、SAE診斷、SAE情況、對試驗(yàn)藥物采取的措施、SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況。

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求申辦者應(yīng)將試驗(yàn)用藥物非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告，死亡和危及生命情況為7天，其他情況為15天。隨后，申辦者應(yīng)按照制藥SOP規(guī)定的程序向研究者搜集該SAE的詳細(xì)資料。研究者應(yīng)確保向申辦者全面、詳細(xì)地提供SAE的有關(guān)情況。同時(shí)，研究者有義務(wù)按中國法律、法規(guī)的規(guī)定向有關(guān)各方報(bào)告SAE。此外，如發(fā)生嚴(yán)重的與試驗(yàn)用藥物相關(guān)的、且以前未知的(未在研究者手冊中記載的)不良反應(yīng)，研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告。