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原始資料包括源文件及源數(shù)據(jù)。指試驗(yàn)過程中產(chǎn)生的原始記錄、文件及數(shù)據(jù)，比如：門診及住院病歷、醫(yī)學(xué)影像圖片及報(bào)告、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、備忘錄、受試者日志、發(fā)藥記錄、儀器自動(dòng)記錄的數(shù)據(jù)、受試者文件、藥房實(shí)驗(yàn)室和醫(yī)技部門保存的相關(guān)的記錄數(shù)據(jù)等，包括核證副本等等。住院病例、門診病例、研究病例、化驗(yàn)單、檢查報(bào)告、圖譜等。