国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。2） 試驗的受益和風險在目標疾病人群中公平和公正分配。3） 擬釆取的招募方式和方法。4） 向受試者或其代表告知有關(guān)試驗信息的方式。5） 受試者的納入與排除標準。

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。2） 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。3） 對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由誰負責獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。4） 計劃納入不能表遂知情同意者作為受試者時，理由充分正當，對如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細說明。5） 在研究過程中聽取并答復受試者

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）試驗風險的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評估。2） 風險在可能的范圍內(nèi)最小化。3）預(yù)期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。4）試驗風險與受益的合理性：①對受試者有直接受益前景的試驗，預(yù)期受益與風險應(yīng)至少與目前可獲得的替代治療的受益與風險相當。試驗風險相對于受試者預(yù)期的受益而言必須是合理的；②對受試者沒有直接受益前景的試驗，風險相對于社會預(yù)期受

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）研究人員資格和經(jīng)驗與試驗的要求相適應(yīng)。2） 因試驗?zāi)康亩唤o予標準治療的理由。3） 在試驗過程中和試驗結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。4） 為受試者提供適當?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持。5） 受試者自愿退出試驗時擬釆取的措施。6） 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗用藥的標準。7） 試驗結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗用藥的說明。8）

國家臨床試驗機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：1）試驗?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限。2） 預(yù)期的受試者的風險和不便。3） 預(yù)期的受益。當受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者。4） 受試者可獲得的備選治庁，以及備選治療重要的潛在風險和受益。5） 受試者參加試驗是否獲得報酬。6）受試者參加試驗是否需要承擔費用。7）能識別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時，

藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度試驗。I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。I期臨床試驗研究的內(nèi)容包括：單次及多次給藥耐受性試驗結(jié)果；單次及多次給藥藥代動力學試驗結(jié)果。研究例數(shù)：20～30例（一般為健康人）Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其

為減輕研究者工作負擔，保證臨床試驗質(zhì)量，研究協(xié)調(diào)員(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授權(quán)，在臨床試驗不同階段承擔非醫(yī)療行為的工作。 1、臨床試驗準備階段 ?接受申辦者CRA培訓，掌握試驗方案； ?試驗物資交付情況確認； ?協(xié)助確認試驗各方職責； ?啟動會支持、協(xié)助啟動資料準備。 2、臨床試驗實施階段 ?協(xié)助篩選受試者(協(xié)助由醫(yī)院病例篩選受試

1、試驗用藥品的供給和管理應(yīng)當符合以下要求： 藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：（一）申辦者負責向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品。（二）申辦者在臨床試驗獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品。（三）申辦者應(yīng)當向研究者和臨床試驗機構(gòu)提供試驗用藥品的書面說明，說明應(yīng)當明確試驗用藥品的使用、貯存和相關(guān)記錄。申辦者制定

1、修正案審査的要素主要包括哪些？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：1）方案修正是否影響研究的風險。2） 是否影響受試者的受益。3） 是否涉及弱勢群體。4） 是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費。5） 如果研究已經(jīng)開始，方案修正是否對己經(jīng)納入的受試者造成影響。6） 為了避免對受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會審査批準前對方案進行了修改并實施是合理的。7） 方案修正是

1、作出審査意見的依據(jù)是什么？藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：1）同意：必須至少符合以下標準：① 研究具有科學和社會價值；② 對預(yù)期的試驗風險釆取了相應(yīng)的風險控制管理措施；③ 受試者的風險相對于預(yù)期受益來說是合理的；④ 受試者的選擇是公平和公正的；⑤ 知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；⑥ 如有需要，試驗方案應(yīng)有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)