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作者：北京精馳（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/6/19 9:56:41

1、修正案審査的要素主要包括哪些？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

1）方案修正是否影響研究的風(fēng)險。

2） 是否影響受試者的受益。

3） 是否涉及弱勢群體。

4） 是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費。

5） 如果研究已經(jīng)開始，方案修正是否對己經(jīng)納入的受試者造成影響。

6） 為了避免對受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會審査批準前對方案進行了修改并實施是合理的。

7） 方案修正是否需要同時修改知情同意書。

8） 修正的知情同意書是否符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。

9） 知情同意書的修改是否需要重新獲取知情同意。

2、需要報告?zhèn)惱砦瘑T會的違背方案情況有哪些？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

①重大的違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權(quán)益/健康以及研究的科學(xué)性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續(xù)違背方案，或研究者不配合監(jiān)査/稽査，或?qū)`規(guī)事件不予以糾正。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應(yīng)以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。

3、通背方案的審査要素包括哪些？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

1）是否影響受試者的安全。

2） 是否影響受試者的權(quán)益。

3） 是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響。

4） 是否對違背方案釆取了合適的處理措施。

4、必須傳達的決定類別有哪些？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

1）條件性或否定性決定（必要的修改后同意，終止或者暫停己同意的研究，不同意，需要進一步采取保護受試者的措施）:必須傳達。

2）肯定性決定（同意），并且審査類別屬于初始審査，修正案審査，年度/定期跟蹤審査，以及上述審査類別審査后的復(fù)審：必須傳達。