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作者：北京精馳（臨床試驗機構備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/6/18 11:13:00

1、作出審査意見的依據(jù)是什么？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

1）同意：必須至少符合以下標準：

①   研究具有科學和社會價值；

②   對預期的試驗風險釆取了相應的風險控制管理措施；

③   受試者的風險相對于預期受益來說是合理的；

④   受試者的選擇是公平和公正的；

⑤   知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；

⑥   如有需要，試驗方案應有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全；

⑦   保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；

⑧   涉及弱勢群體的研究，具有相應的特殊保護措施。

2） 必要的修改后同意

①   需要做出明確具體的、較小的修改或澄清的研究項目。

②   申請人修改后再次送審，可以釆用快速審査的方式進行審査。

3）    不同意

①   研究本身是不道德的。

②   即使通過修改方案或補充資料信息，也無法滿足“同意”研究的標準。

4）    終止或者暫停己批準的研究

①研究項目不再滿足、或難以確定是否繼續(xù)滿足“同意”研究的標準。

②   研究過程中出現(xiàn)重大問題，需要暫停后進行再次評估。

③  終止或暫停己批準研究的情況包括（但不限于）：涉及受試者或其他人風險的非預期重大問題；違背方案情況嚴重或堅持不改的。

2、倫理委員會會議審議議程包括哪些？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

1）簽到

①  倫理委員會參會委員親筆簽到。

②   秘書核對到會人數(shù)，向主持人報告到會委員是否符合法定人數(shù)。

2） 主持人：主任委員（會議主席可由主任委員或主任委員授權副主任委員或主審委員擔當）主持會議。

①  宣布到會委員是否符合法定人數(shù)。

②   提醒到會委員，如果與審査項目存在利益沖突，請主動聲明。

③  秘書報告上次會議記錄，委員審查，如無異議，請主任委員簽名；以及報告項目的審査，如：快速審査的項目等，委員審査；介紹本次審査項目、主要研究者、申辦者。

3） 會議審査項目的審査：報告、提問及答疑

①   主要研究者報告。

②  回答倫理委員會成員的提問。必要時邀請申辦者或研制者到會就某特定問題作詳細說明。

③   根據(jù)生效的保密承諾和利益沖突聲明，獨立顧問可應邀與會或提供書面意見。

④  主要研究者、申辦者和獨立顧問離場；與審査項目存在利益沖突的委員離場；按倫理委員會操作規(guī)程的審査要點對審査項目進行充分審査和討論。

4） 審査

①  審核主要研究者履歷，審核本單位研究者是否簽署“研究者聲明”，其資格，經(jīng)驗是否有充分的時間參加審議中的臨床試驗人員配備及設備條件等是否符合試驗要求。

②  試驗方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受風險或者受益、試驗設計的科學性，即以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結論的可能性。

受試者入選的方法、向受試者或其家屬或監(jiān)護人或法定監(jiān)護人提供有關本試驗的信息資料是否完整易懂、獲取知情同意書的方法是否適當。

④  受試者因參加臨床試驗而受到損害甚至發(fā)生死亡時，給予的治療和/或保險措施。

⑤  試驗方案提出的修正意見是否可接受。

⑥  批準的研究項目，確定跟蹤審査時間，定期審査臨床試驗進行中受試者的風險程度。

5）決定

①   送審文件齊全。

②   符合法定人數(shù)。

③   申請人、獨立顧問、與研充項目存在利益沖突的委員離場。

④   有充分的時間按審査程序和審査要點進行審査；到會委員通過充分討論，盡可能達成一致意見。

⑤   以投票方式做出決定；沒有參加該項目會議討論的委員不能投票。

⑥   以超過到會委員半數(shù)票的意見作為審査決定。

⑦   秘書匯總投票單，填寫會議審査決定表，向會議報告投票結果。