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國(guó)家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）答疑：

1）知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。

2） 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

3） 對(duì)如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰(shuí)負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書(shū)的規(guī)定。

4） 計(jì)劃納入不能表遂知情同意者作為受試者時(shí)，理由充分正當(dāng)，對(duì)如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說(shuō)明。

5） 在研究過(guò)程中聽(tīng)取并答復(fù)受試者或其代表的疑問(wèn)和意見(jiàn)的規(guī)定。