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研究者手冊(InvestigatorBrochure,IB)為一份全面的有關試驗用藥物臨床與臨床前物理、化學及藥理學資料的匯編。其主要內(nèi)容包括：?概要：對新藥在不同研究階段所得出的物理、化學、藥理、藥學、毒理、藥物代謝動力學、代謝及臨床資料的簡要概述;?介紹：化學名、通用名、被批準的商品名、活性成分、適應證等；?物理、化學和藥物特性及處方；?臨床前研究：臨床前藥理學、毒理學、動

（一）研究者為臨床醫(yī)生或者授權臨床醫(yī)生需要承擔所有與臨床試驗有關的醫(yī)學決策責任。（二）在臨床試驗和隨訪期間，對于受試者出現(xiàn)與試驗相關的不良事件，包括有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構應當保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理，并將相關情況如實告知受試者。研究者意識到受試者存在合并疾病需要治療時，應當告知受試者，并關注可能干擾臨床試驗結果或者受試者安全的合并用藥。（三）在受試者

（一）具有在臨床試驗機構的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關資格文件。（二）熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關資料信息。（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關的法律法規(guī)。（四）保存一份由研究者簽署的職責分工授權表。（五）研究者和臨床試驗機構應當接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，

①優(yōu)效性（superiority）檢驗目的：顯示試驗藥的治療效果優(yōu)于對照藥，包括：試驗藥是否尤于安慰劑；試驗藥是否優(yōu)于陽性對照藥；或劑量間效應的比較。②等效性（equivalence）檢驗目的：確認兩種或多種治療的效果差別大小在臨床上并無重要意義，即試驗藥與陽性對照在療效上相當。 ③非劣效性（non-inferiority）檢驗目的:顯示試驗藥的治療效果在臨床上不劣于陽性對照

（1）平行設計 ① 完全隨機對照試驗：又稱單因素設計，硏究對象隨機分組至各組，每例只接受一種處理。② 隨機配比對照試驗：研究對象按照某些對試驗結果有影響的非處理因素配成對子，如性別、年齡等。③ 分層隨機設計：先對那些與疾病預后有密切關系的非處理因素作分層，再根據(jù)對比組的多少決定每層的病例數(shù)，最后作隨機分配。（2）交叉設計，又稱輪換試驗，是在自身前后對照與隨機對照試驗基礎上發(fā)展而

主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面負責一項臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權益的人。在多中心臨床試驗中，每個臨床試驗中心都有一位研究者負責該中心研究的執(zhí)行，這時，申辦者將根據(jù)專業(yè)特長、資格、能力或是否參與制訂試驗方案等情況指定其中一位研究者對研究總負責，以協(xié)調(diào)各個中心之間的工作。通常，主要研究者應在所有CRF上簽字并注明日期以確保數(shù)據(jù)真實、完整

受試者鑒認代碼，指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。2020版GCP第二十五條（四）研究者和臨床試驗機構應當按“臨床試驗必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關要求，妥善保存試驗文檔。（五）在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應當注意避免信息的非法或者未授權的查閱、公開、散播、

為保護受試者隱私權，受試者的全名不應出現(xiàn)在病例報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上。研究者應接受受試者的代碼確認其身份并記錄。標記患者姓名的試驗編碼一般用患者姓名中每個字拼音的第一個字母來表示（共四個字母）。如張三豐標記為ZSFE。同時應制定將拼音和真實姓名相對應的受試者鑒認代碼表。

目的：為了讓所有參與臨床試驗的人員了解臨床試驗產(chǎn)品，熟悉本試驗方案、知情同意書，加強GCP培訓和學習，從而保證臨床試驗按照GCP的要求進行。任務（培訓內(nèi)容）：培訓和掌握GCP相關知識、試驗方案、知情同意書簽署、CRF的填寫、各種表格的填寫要求、試驗藥物的特性及使用注意事項。需要簽字的資料：啟動會簽到表、培訓記錄表、分工授權表。機構辦公室負責組織召開培訓會議，申辦者和PI負責培訓

在下列情況下能使用安慰劑作為對照：(1)當沒有公認的有效的干預時；(2)功能性疾病，如安眠藥物(3)有基礎用藥的試驗。在有公認有效干預的情況下，不能使用安慰劑作為對照組。未加任何對照藥物的對照組稱空白對照，適用于兩種情況：由于處理手段非常特殊，安慰劑盲法試驗無法執(zhí)行，或者執(zhí)行起來比較困難，例如試驗組為放射治療或外科手術等；(2)試驗藥物的不良反應非常特殊，以至于無法使研究者或受