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研究者手冊(cè)(InvestigatorBrochure,IB)為一份全面的有關(guān)試驗(yàn)用藥物臨床與臨床前物理、化學(xué)及藥理學(xué)資料的匯編。

其主要內(nèi)容包括：

?概要：對(duì)新藥在不同研究階段所得出的物理、化學(xué)、藥理、藥學(xué)、毒理、藥物代謝動(dòng)力學(xué)、代謝及臨床資料的簡(jiǎn)要概述;

?介紹：化學(xué)名、通用名、被批準(zhǔn)的商品名、活性成分、適應(yīng)證等；

?物理、化學(xué)和藥物特性及處方；

?臨床前研究：臨床前藥理學(xué)、毒理學(xué)、動(dòng)物體內(nèi)藥效動(dòng)力學(xué)及藥物代謝動(dòng)力學(xué)；

?在人體內(nèi)的作用：人體藥物代謝動(dòng)力學(xué)、安全性及療效以及市場(chǎng)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，如注明已上市的國(guó)家以及所有上市后累積經(jīng)驗(yàn)的重要資料(如處方、劑量、用法和不良反應(yīng)等);

?資料概要及研究者指南，即向研究者提供對(duì)新藥可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)、藥物過(guò)量和不良反應(yīng)以及臨床試驗(yàn)中可能需要的特殊檢查、觀察和預(yù)防措施的正確解釋。