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主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面負(fù)責(zé)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的人。在多中心臨床試驗(yàn)中，每個(gè)臨床試驗(yàn)中心都有一位研究者負(fù)責(zé)該中心研究的執(zhí)行，這時(shí)，申辦者將根據(jù)專業(yè)特長(zhǎng)、資格、能力或是否參與制訂試驗(yàn)方案等情況指定其中一位研究者對(duì)研究總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各個(gè)中心之間的工作。通常，主要研究者應(yīng)在所有CRF上簽字并注明日期以確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、正確。但多數(shù)情況下，主要研究者會(huì)指定他的合作者執(zhí)行某些具體工作。但他對(duì)試驗(yàn)總負(fù)責(zé)的職能不可轉(zhuǎn)交他人代為完成。有時(shí)在國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)中，會(huì)有一名試驗(yàn)協(xié)調(diào)者(CoordinatorOrNationalCoordinator)，是指被指定負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加一項(xiàng)多中心試驗(yàn)的各中心研究者中的一名研究者。