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1）主要研究者履歷、試驗(yàn)人員配備及設(shè)備條件；

2） 闡述臨床前研究概況及有關(guān)臨床研究結(jié)果；

3） 臨床研究方案設(shè)計(jì)，包括研究目的：受試者及其他人員可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)和受益；試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)性，即以最小受試者樣本數(shù)獲得正確結(jié)論的可能性；獲得證明知情同意過(guò)程的描述向受試者提供的因參與研究而給予的任何補(bǔ)償（包括交通費(fèi)、檢驗(yàn)營(yíng)養(yǎng)費(fèi)、誤工補(bǔ)償費(fèi)和醫(yī)療保?。┑恼f(shuō)明；對(duì)受試者的保險(xiǎn)項(xiàng)目；受試者因參加臨床試驗(yàn)而受到損害的治療費(fèi)用、補(bǔ)償和/或賠償費(fèi)安排的說(shuō)明。