(一)試驗(yàn)用藥品名稱與介紹。
(二)試驗(yàn)藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗(yàn)相關(guān)、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。
(三)對(duì)受試人群的已知和潛在的風(fēng)險(xiǎn)和獲益。
(四)試驗(yàn)用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時(shí)程的描述,并說(shuō)明理由。
(五)強(qiáng)調(diào)臨床試驗(yàn)需要按照試驗(yàn)方案、本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)實(shí)施。
(六)臨床試驗(yàn)的目標(biāo)人群。
(七)臨床試驗(yàn)相關(guān)的研究背景資料、參考文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)來(lái)源。