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知情同意(InformConsent,IC)是指受試者在被告知所有與試驗(yàn)相關(guān)的、可影響他/她參加試驗(yàn)意愿的信息后，自愿同意參加試驗(yàn)的過程。此過程通過備案由受試者簽名并注明日期的書面知情同意書(InformConsentForm,ICF)來完成。在獲得知情同意的過程中，應(yīng)注意以下幾點(diǎn)。

?患者須知及知情同意書的文字應(yīng)簡明易懂，避免使用晦澀難懂的醫(yī)學(xué)術(shù)語，以便受試者對試驗(yàn)過程及試驗(yàn)用藥物有清楚明確的了解；

?需要研究者或其指定的某些有資格的專業(yè)人員，如研究護(hù)護(hù)士來完成獲得受試者知情同意的過程；

?即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療的一部分，也應(yīng)在對受試者采取任何試驗(yàn)相關(guān)的檢查及治療措施前獲得知情同意書；

?如果試驗(yàn)需入選兒童或無法親自給出知情同意書的受試者，如有智力、精神障礙者時(shí)，獲得知情同意的過程應(yīng)有獨(dú)立的證人參與，并由此受試者的合法代理人代為簽署知情同意書。

知情同意書是知情同意后簽署的文件。