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1、試驗(yàn)方案可以更改嗎？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

試驗(yàn)過程中最好不要更改試驗(yàn)方案，但在某些情況下，出于臨床試驗(yàn)科學(xué)性和受試者保護(hù)的考慮，或許會(huì)需要更改試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)例如調(diào)整藥物劑量以提高療效并降低不良事件發(fā)生率。但是對(duì)臨床試驗(yàn)的更改必須符合更改的程序。研究者在沒有與申辦者協(xié)商前，不得擅自更改試驗(yàn)方案。正規(guī)的試驗(yàn)方案增補(bǔ)程序如下。

?試驗(yàn)方案增補(bǔ)的內(nèi)容必須得到所有試驗(yàn)參與方的同意；

?應(yīng)由研究者和申辦者共同簽署并備案；

?除非是非常小的管理方面的改動(dòng)（如監(jiān)查員姓名或地址的改變），增補(bǔ)的內(nèi)容在實(shí)施前應(yīng)首先獲得倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)；   

?在獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方可按照修改的內(nèi)容實(shí)施臨床試驗(yàn)，其開始執(zhí)行的日期應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)文檔中備案。

此外，所有協(xié)作研究者和其他研究相關(guān)人員均應(yīng)被告知修改內(nèi)容，并嚴(yán)格執(zhí)行。

2、試驗(yàn)方案應(yīng)備案在何處，誰(shuí)應(yīng)有備份？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

試驗(yàn)方案屬于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人員使用，不應(yīng)被遺忘在辦公室或病房。通常它應(yīng)與其他試驗(yàn)文件一起存放在一個(gè)上鎖的文件柜中。

3、如何處理舊版試驗(yàn)方案？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

過去研究者可將舊版的試驗(yàn)方案銷毀，但現(xiàn)在新的法規(guī)強(qiáng)調(diào)應(yīng)保存舊版的試驗(yàn)文件，并在其上注明過期?？墒褂貌煌伾姆饷嬉詤^(qū)分舊版和新版，過期文件別處放置，以防混淆。

4、受試者是否可自愿退出試驗(yàn)？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

根據(jù)“赫爾辛基宣言”的宗旨，受試者可以根據(jù)自己的意愿隨時(shí)退出試驗(yàn)而不必有任何理由。但是，由于退出的原因有可能影響試驗(yàn)用藥物療效和安全性的評(píng)估，因此最好勸說受試者能進(jìn)行末次評(píng)估，以明確退出的原因并將其記錄在病例報(bào)告表中。