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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/5/22 19:14:07

1、隱私和保密應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

1）可以査閱受試者個(gè)人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。

2）確保受試者個(gè)人信息保密和安全的措施。

2、涉及弱勢群體的試驗(yàn)應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

1）唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行。

2） 試驗(yàn)針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。

3） 當(dāng)試驗(yàn)對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)一般不得大于最小風(fēng)險(xiǎn)，除非倫理委員會(huì)同意風(fēng)險(xiǎn)程度可略有增加。

4） 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時(shí)獲得受試者本人的同意。

3、涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

1）該試驗(yàn)對特殊疾病人詳、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。

2） 外界因素對個(gè)人知情同意的影響。

3） 試驗(yàn)過程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢。

4） 該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對公共衛(wèi)生需求的能力。

4、如何選擇主審委員？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

1）主審委員的選擇：主要基于研究項(xiàng)目專業(yè)、相關(guān)倫理問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域、社會(huì)文化背景相符，以及審査的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復(fù)審、跟蹤審査優(yōu)先選擇該項(xiàng)目的初審委員。

2）主審委員的人數(shù)：選擇1?2名委員主審；初始審査選擇2名主審委員；“復(fù)審"對“必要的修改后同意”的審核確認(rèn)可以選擇1名主審委員；其他審查類別則根據(jù)情況選擇1?2名主審委員。