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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/5/22 19:15:48

1、如何選擇快審的主審委員及人數(shù)？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

1）主審委員的選擇：主要基于研充項目專業(yè)、相關(guān)倫理問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域、社會文化背景相符，以及審查的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復(fù)審、跟蹤審査優(yōu)先選擇該項目的初審委員：也可以指定委員擔(dān)任修正案審査、跟蹤審査、修改后同意的復(fù)審等的主審委員。

2） 主審委員的人數(shù)：選擇1?2名委員主審：“初始審査"選擇2名委員主審；“復(fù)審"對“必要的修改后同意"的審核確認(rèn)、研究完成審査可以選擇1名委員審査；可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的審査可以指定1名委員審査或優(yōu)先選擇該項目的初審委員其他審査類別則根據(jù)情況選擇1?2名委員。

3） 利益沖突：避免選擇與研究項目有利益沖突的委員。

2、快申的兩位主審若審査意見不一致，應(yīng)如何處理？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

1）審査意見不一致，1個“同意”，1個“必要的修改后同意”

①   辦公室協(xié)調(diào)主審委員溝通審査意見，盡量達(dá)成一致。

②   如果主審委員意見達(dá)成一致，按一致的主審意見處理。

③   如果主審委員意見不一致，該快速審査項目的審査方式轉(zhuǎn)為會議審査。

2）審査意見有：“不同意”、“終止或者暫停已同意的研究"，“提交會議審査”。該快速審査項目的審査方式轉(zhuǎn)為會議審査。

3、受理形式審査送審文件的要素包括哪些？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

1）申請/報告表填寫正確、完整，申請人簽名并注明日期。

2） 研究方案、知情同意書、招募材料的版本號/版本日期標(biāo)注正確，若修正方案或知情同意書或招募材料應(yīng)更新版本號/版本日期；方案應(yīng)有摘要；受試對象包括10周歲及其以上的未成年人，應(yīng)有2份知情同意書。

3） 研究方案的要素符合GCP規(guī)定；科研項目申請標(biāo)書不能代替臨床研究方案。

4） 知情同意書的要素符合GCP規(guī)定。

5） 研究者經(jīng)過GCP培訓(xùn)。

6） 主要研究者履歷信息齊全，確認(rèn)己更新，本人簽名并注明日期。

7） 研究人員名單及研究崗位信息齊全。