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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/5/27 19:11:06

1、提前終止或者暫停臨床試驗時，研究者應(yīng)當(dāng)及時通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪。還需要做哪些工作？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

（一）研究者未與申辦者商議而終止或者暫停臨床試驗，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗機(jī)構(gòu)、申辦者和倫理委員會報告，并提供詳細(xì)的書面說明。

（二）申辦者終止或者暫停臨床試驗，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會報告，并提供詳細(xì)書面說明。

（三）倫理委員會終止或者暫停已經(jīng)同意的臨床試驗，研究者應(yīng)當(dāng)立即向臨床試驗機(jī)構(gòu)、申辦者報告，并提供詳細(xì)書面說明。

2、研究者應(yīng)當(dāng)提供哪些試驗進(jìn)展的報告？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

（一）研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提交臨床試驗的年度報告，或者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會的要求提供進(jìn)展報告。

（二）出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風(fēng)險的情況，研究者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機(jī)構(gòu)書面報告。

（三）臨床試驗完成后，研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機(jī)構(gòu)報告；研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告。

3、試驗方案中基本信息一般包含：

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

（一）試驗方案標(biāo)題、編號、版本號和日期。

（二）申辦者的名稱和地址。

（三）申辦者授權(quán)簽署、修改試驗方案的人員姓名、職務(wù)和單位。

（四）申辦者的醫(yī)學(xué)專家姓名、職務(wù)、所在單位地址和電話。

（五）研究者姓名、職稱、職務(wù)，臨床試驗機(jī)構(gòu)的地址和電話。

（六）參與臨床試驗的單位及相關(guān)部門名稱、地址。

4、試驗方案中研究背景資料通常包含：

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

（一）試驗用藥品名稱與介紹。

（二）試驗藥物在非臨床研究和臨床研究中與臨床試驗相關(guān)、具有潛在臨床意義的發(fā)現(xiàn)。

（三）對受試人群的已知和潛在的風(fēng)險和獲益。

（四）試驗用藥品的給藥途徑、給藥劑量、給藥方法及治療時程的描述，并說明理由。

（五）強(qiáng)調(diào)臨床試驗需要按照試驗方案、本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)實施。

（六）臨床試驗的目標(biāo)人群。

（七）臨床試驗相關(guān)的研究背景資料、參考文獻(xiàn)和數(shù)據(jù)來源。