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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/5/27 19:11:52

1、臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常包括：

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

（一）明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

（二）對(duì)照組選擇的理由和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的描述（如雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組設(shè)計(jì)），并對(duì)研究設(shè)計(jì)、流程和不同階段以流程圖形式表示。

（三）減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機(jī)化和盲法的方法和過(guò)程。采用單盲或者開(kāi)放性試驗(yàn)需要說(shuō)明理由和控制偏倚的措施。

（四）治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案；試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽。

（五）受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)長(zhǎng)和具體安排，包括隨訪等。

（六）受試者、部分臨床試驗(yàn)及全部臨床試驗(yàn)的“暫停試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”、“終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”。

（七）試驗(yàn)用藥品管理流程。

（八）盲底保存和揭盲的程序。

（九）明確何種試驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報(bào)告表中。

2、受試者的選擇和退出通常包括：

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

（一）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)。

（二）受試者的排除標(biāo)準(zhǔn)。

（三）受試者退出臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和程序。

3、受試者的治療通常包括：

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

（一）受試者在臨床試驗(yàn)各組應(yīng)用的所有試驗(yàn)用藥品名稱、給藥劑量、給藥方案、給藥途徑和治療時(shí)間以及隨訪期限。

（二）臨床試驗(yàn)前和臨床試驗(yàn)中允許的合并用藥（包括急救治療用藥）或者治療，和禁止使用的藥物或者治療。

（三）評(píng)價(jià)受試者依從性的方法。

4、有效性評(píng)價(jià)通常包括：

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：（一）詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的有效性指標(biāo)。

（二）詳細(xì)描述有效性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。

5、安全性評(píng)價(jià)通常包括：

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

（一）詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的安全性指標(biāo)。

（二）詳細(xì)描述安全性指標(biāo)的評(píng)價(jià)、記錄、分析方法和時(shí)間點(diǎn)。

（三）不良事件和伴隨疾病的記錄和報(bào)告程序。

（四）不良事件的隨訪方式與期限。