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作者：北京精馳（臨床試驗機構備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/5/28 14:27:46

1、專業(yè)組秘書的職責是什么？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

1.在藥物臨床試驗專業(yè)組科室主任的領導下，參與藥物臨床試驗日常工作的開展。

2.負責接待申辦者公司人員。

3.負責專業(yè)組與機構辦公室、申辦者間聯(lián)系工作及文件、資料的傳達工作；協(xié)助報告、解決專業(yè)組在臨床試驗過程中的具體問題。

4.負責計算臨床試驗項目檢查費用，擬定或初步審查臨床試驗協(xié)議后提交機構辦復核。

5.負責專業(yè)組各項會議的安排和記錄。

6.協(xié)助專業(yè)組科室主任負責與各級主管部門的具體工作聯(lián)系及日常接待。

7.負責專業(yè)組GCP人員履歷更新及辦公室文件的整理、歸檔、保存工作。

8.負責藥物臨床試驗備案資料及其他項目資料的接收、整理、歸檔和保存。

2、項目來了——需要向機構及倫理遞交哪些材料？接項目的研究者需要申辦者提供什么資質(zhì)？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

遞交材料：(1)臨床試驗批件；(2)最新版臨床試驗方案；(3)受試者知情同意書；(4)病例報告表；(5)試驗藥物的藥檢報告；(6)研究者手冊；(7)研究者最新簡歷及其他證明其資格的文件；(8)其他（如招募受試者的廣告、有關對受試者支付及補償?shù)馁Y料、保險證明、向受試者提供的其他書面材料等）。

需要申辦者提供的：營業(yè)執(zhí)照；藥品生產(chǎn)許可證；GCP證書。

可以沒有批件，代替批件的是什么？

臨床試驗通知書

3、剔除標準是什么？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

誤納入、誤診；

已入組一次藥未用；

無任何檢測記錄可供評價的受試者；

服用了該藥物臨床試驗的違禁藥物，無法評價藥物療效；

依從性差（用藥依從性小于80%或大于120%）。