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作者：北京精馳（臨床試驗機構備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/5/29 11:50:00

1、研究者從何處可以獲得有關試驗用藥物的信息？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

申辦者應向每位研究者提供1份有關試驗用藥物最新研發(fā)進展的研究者手冊(InvestigatorBrochure,IB)，該手冊應包括試驗用藥物在動物(臨床前)以及在人類使用經驗的所有最新信息，同時還應提供所有在其他試驗中已發(fā)現的試驗用藥物可能岀現的不良反應的類型和發(fā)生頻率。這些信息可以幫助研究者分析在自己的試驗中岀現不良事件與試驗用藥物的關系，以及不良事件是否為未預知的。研究者手冊應根據試驗用藥物的研發(fā)階段而不斷更新，并及時將新的版本提供給研究者以便其隨時了解藥物的最新信息。

研究者手冊應保存于試驗文檔中。

2、什么是研究者手冊？研究者手冊包括哪些內容？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

研究者手冊(InvestigatorBrochure,IB)為一份全面的有關試驗用藥物臨床與臨床前物理、化學及藥理學資料的匯編。

其主要內容包括：

?概要：對新藥在不同研究階段所得出的物理、化學、藥理、藥學、毒理、藥物代謝動力學、代謝及臨床資料的簡要概述;

?介紹：化學名、通用名、被批準的商品名、活性成分、適應證等；

?物理、化學和藥物特性及處方；

?臨床前研究：臨床前藥理學、毒理學、動物體內藥效動力學及藥物代謝動力學；

?在人體內的作用：人體藥物代謝動力學、安全性及療效以及市場應用經驗，如注明已上市的國家以及所有上市后累積經驗的重要資料(如處方、劑量、用法和不良反應等);

?資料概要及研究者指南，即向研究者提供對新藥可能出現的危險、藥物過量和不良反應以及臨床試驗中可能需要的特殊檢查、觀察和預防措施的正確解釋。

3、什么是病例報告表？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

病例報告表(CaseReportForm,CRF)是由申辦者準備的一份印刷或電子形式的文件，用來記錄需要向申辦者報告的，試驗方案中所要求的每位受試者的試驗數據。每位受試者至少有一份病例報告表，如為長期試驗，每位受試者的病例報告表可按治療階段被分為幾份。印制病例報告表通常使用三聯無碳復寫紙，第一頁作為原始資料用于存檔，第二頁送數據管理部門使用，第三頁保存在臨床試驗中心。因此，第一、二頁由監(jiān)查員收集交付申辦者，第三頁保留在研究者處。電子病例報告見后文EDC。

4、如何填寫和更正病例報告表？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

在填寫病例報告表時應注意以下幾點：

?受試者的唯一試驗編碼應記錄在病例報告表上，并與受試者入選表上該受試者姓名的號碼相一致；

?為保護受試者隱私權，受試者的全名不應出現在病例報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上；

?在填寫病例報告表時應字跡清晰、內容完整；

?通常應首先將盡可能詳細的受試者資料記錄在原始病例中，再對照原始數據填寫病例報告表。為保證試驗數據的真實、準確，監(jiān)查員將進行原始數據的核對。因此，不應將原始數據記錄在隨時可能丟棄的單頁紙上，而且管理當局也會要求研究者將原始資料與病例報告表一起保存；

?為保證僅對符合試驗要求的研究者收集的資料進行分析，GCP規(guī)定，不得隨意更改病例報告表中填寫的內容。在發(fā)現填寫錯誤需要更正時，應當符合下述要求：在原錯誤數據上畫一條橫線，將新數據寫在旁邊，研究者需簽名并注明日期，不可使用涂改液。此步驟雖然繁瑣，但研究者必須嚴格遵守。同時，監(jiān)查員也有責任來確保所有改動過的數據均附有研究者簽名及日期；

?填寫病例報告表的人員應在完成的病例報告表上簽字并注明日期以確認所填寫的資料完整、真實、準確。如必要，主要研究者應加簽并注明日期以保證數據的質量。