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1、什么是弱勢(shì)對(duì)象？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

ICHGCP準(zhǔn)確定義了弱勢(shì)對(duì)象的概念，即指受到不正當(dāng)?shù)挠绊懚蔀橐粋€(gè)臨床志愿者的人，他們可能由于期望（無(wú)論正當(dāng)與否)參加試驗(yàn)而獲得利益，或者拒絕參加會(huì)受到等級(jí)中資深成員的報(bào)復(fù)。有等級(jí)結(jié)構(gòu)的團(tuán)體的成員，如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、齒科或護(hù)理專(zhuān)業(yè)的學(xué)生，附屬醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室人員，制藥公司的雇員，軍人，以及被監(jiān)禁的人。其他弱勢(shì)對(duì)象包括無(wú)可救藥的患者，住在福利院的人，失業(yè)者或窮人，處于危急狀況的病人，少數(shù)民族，無(wú)家可歸者，流浪漢，未成年者，和那些無(wú)能力給出知情同意的人。

2、什么是上市后臨床試驗(yàn)？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

上市后臨床試驗(yàn)(PostMarketSurveillance,PMS)是指在監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)藥品上市以后對(duì)其所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)。與n.m期臨床試驗(yàn)相比較，上市后臨床試驗(yàn)的主要目的是對(duì)藥品在擴(kuò)大的人群中使用的安全性及療效的進(jìn)一步監(jiān)測(cè)。

上市后試驗(yàn)是產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中的一個(gè)重要組成部分，是其上市注冊(cè)試驗(yàn)的完善和拓展，對(duì)豐富藥品的安全性和有效性信息，指導(dǎo)患者在臨床真實(shí)環(huán)境下使用藥品有不可替代的作用。

3、什么是研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)(InvestigatorInitialTrial/Study/Research,IIT）是指由研究者申請(qǐng)發(fā)起的一個(gè)或一系列臨床試驗(yàn)。與企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)最大區(qū)別在于，企業(yè)不承擔(dān)主導(dǎo)角色和申辦者職責(zé)，僅直接或間接提供試驗(yàn)用產(chǎn)品、對(duì)照產(chǎn)品或部分經(jīng)費(fèi)。其研究范圍常常是制藥企業(yè)申辦的研究未涉及的領(lǐng)域，例如罕見(jiàn)病研究、診斷或治療手段比較、上市產(chǎn)品新用途等。

研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)與企業(yè)發(fā)起的臨床試驗(yàn)并行，互為補(bǔ)充，更好地推進(jìn)產(chǎn)品研究的深度和廣度，更多地獲得試驗(yàn)數(shù)據(jù)，為循證醫(yī)學(xué)提供依據(jù)。

4、臨床試驗(yàn)中有哪些常見(jiàn)的試驗(yàn)分組設(shè)計(jì)？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

臨床試驗(yàn)常見(jiàn)的分組有

-單組試驗(yàn)：包括觀察性研究、注冊(cè)研究等，往往以單純觀察為主；

-多組試驗(yàn)：主要是比較研究，通常有優(yōu)效、非劣、等效這幾種，評(píng)價(jià)組間的差異。