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1、什么是數(shù)據(jù)可靠性？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

數(shù)據(jù)可靠性(DataIntegrity)是指在數(shù)據(jù)的生命周期內(nèi)，所有數(shù)據(jù)都是完全的、一致的和準確的程度。保證數(shù)據(jù)的完整性意味著以準確的、真實的、完全地代表著實際發(fā)生的方式收集、記錄、報告和保存數(shù)據(jù)和信息。

數(shù)據(jù)可靠性是近年全球藥品監(jiān)管機構(gòu)重點關(guān)注的問題，也是NMPA自2015年7月以來開展全國臨床試驗核查的動因和重點內(nèi)容。

2、試驗開始前（機構(gòu)辦公室秘書）研究者應須對申辦者哪些資料進行審核？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

①申辦者的國家藥品監(jiān)督管理局批件/臨床試驗通知書；

① 試驗藥品的臨床前整套研究資料、對照藥品質(zhì)量標準和臨床研究文獻資料、申辦者所在省的省級藥檢所出具的本批次臨床試驗藥品和對照藥品的藥檢合格報告原件（若為復印件則需加蓋申辦者單位紅章）；

②  一證一照（企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證）復印件并加蓋申辦者單位紅章；

③  監(jiān)査員（CRA）的法人委托書原件，身份證或/和工作證復印件并加蓋單位紅章：

④ 上市藥再評價應提交國家食品藥品監(jiān)督管理局，或醫(yī)學會、中醫(yī)學會批文，一般應免費供藥；

⑤  臨床試驗方案（注明版本號和日期）；

⑥  病例報告表（注明版本號和日期）：

⑦  知情同意書（注明版本號和日期）；

⑧  研究者手冊（注明版本號和日期）。

3、臨床研究機構(gòu)要保存哪些文件？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

在臨床試驗準備階段，有研究者手冊，試驗方案及其修正案（已簽名，原件）病例報告表樣表，知情同意書（原件），合同，多方協(xié)議（已簽名），倫理委員會批件（原件），倫理委員會成員表（原件），研究者履歷及相關(guān)文件，臨床試驗有關(guān)的實驗室檢測正常值范圍，醫(yī)學或?qū)嶒炇也僮鞯馁|(zhì)控證明（原件），試驗用藥品與試驗相關(guān)物盜的運貨單等，在臨床試驗進行階段，有研究者手冊更新件，其他文件（方案、病例報告表、知情同意節(jié)、書面情況通知）的更新，新研究者的履歷，醫(yī)學、實驗室檢査的正常值范圍更新，試驗用藥品與試驗相關(guān)物資的運貨單，己簽名的知情同意書（原件），原始醫(yī)療文件（原件）等；在試驗期間有病例報告表（已填寫，簽名，注明日期，保存副本），研究者致申辦者的嚴重不良事件報告，保存原件，申辦者致藥品監(jiān)督管理局、倫理委員會的嚴重不良事件報告，中期或年度報告，受試者簽認代碼表（原件），受試者篩選表與入選表，試驗用藥品登記表，研究者簽名樣張，在臨床試驗完成后，試驗藥物銷毀證明，完成試驗受試者編碼目錄，總結(jié)報告等。