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1、什么是應(yīng)急信件？共有多少應(yīng)急信件？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

應(yīng)急信件（emergencyenvelope）,即破肓信封，內(nèi)容為該編號(hào)的受試者所分入的組別及用藥情況。在發(fā)生緊急情況，由研究人員按試驗(yàn)方案規(guī)定的程序拆閱。一旦被拆閱，該編號(hào)病例將中止試驗(yàn)，研究者應(yīng)將中止原因記錄在病例報(bào)告表中。

每個(gè)受試者都有一個(gè)應(yīng)急信封。

2、應(yīng)急信件何時(shí)拆閱及處理（緊急掲盲）？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

隨試驗(yàn)用藥下發(fā)到主要研究者手中的應(yīng)急信件只有在該受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，需立即査明所服藥物的種類，此時(shí)，研究單位的負(fù)責(zé)研究者應(yīng)拆閱應(yīng)急信件，即緊急揭盲。一旦揭盲，該受試者將被終止試驗(yàn)，并作為脫落病例處理，同時(shí)將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)査員，研究人員還應(yīng)在CRF表中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。

3、什么叫一級(jí)揭盲？什么是二級(jí)揭盲？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

在盲態(tài)審核后，要對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行鎖定，不允許修改。由保存雙盲試驗(yàn)盲底的有關(guān)人員作為第一次揭盲，即將每次受試者所分配的組別按A、B兩組列出，但不表明那一組是試驗(yàn)組或?qū)φ战M，叫一級(jí)揭盲。

在統(tǒng)計(jì)分析完成和臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告完成后將肓底掲開，宣布A、B組哪一個(gè)為試驗(yàn)組或?qū)φ战M稱為為第二揭盲，也叫二級(jí)揭盲。

4、盲底如何保存？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

一般釆用電子文件或書面文件形式予以保存。盲底應(yīng)一式二份密封，分別由申辦者和組長(zhǎng)單位所在藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)保存。

5、什么是藥物編盲？

GCP機(jī)構(gòu)備案（北京精馳）知識(shí)點(diǎn)答疑：

由不參與臨床試驗(yàn)的人員根據(jù)已產(chǎn)生的隨機(jī)數(shù)對(duì)試驗(yàn)用藥進(jìn)行分配編碼的過程稱為藥物編盲。