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作者： 來源： 發(fā)布時間：2022/6/9 11:03:58

1、專業(yè)科室的急救藥物如何管理？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

臨床試驗急救藥物由各專業(yè)組負責管理。

試驗開始前，項目負責人或主要研究者負責：根據試驗藥物的臨床前研究資料、國內外臨床研究資料及藥物說明書等資料，了解受試藥的性質和安全性，并針對本試驗中可能發(fā)生的不良反應，組織專家及研究人員討論，確定試驗中可能需要的急救藥物。

試驗開始前，專業(yè)組應準備好所有急救藥物。

急救藥物由專業(yè)研究護士管理，保存要符合藥物儲藏要求；并檢査其有效期。

確定本試驗不良事件或不良反應急救人員（研究醫(yī)生、護士）及聯系電話。急救人員應熟悉急救預案，一旦發(fā)生不良事件或不良反應，按照本試驗急救預案SOP及時救治，以確保受試者安全。

做好急救藥物的使用記錄。

試驗結束后清點急救藥物。

2、專業(yè)科室如何管理臨床試驗的物資？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

臨床試驗資料按照項目分類，每個項目至少一個文件夾，其中資料按照相應目錄收集保存，未填寫的CRF表、知情同意書等物資及所有項目文件夾均保存在專業(yè)臨床試驗專用帶鎖的柜子里面，柜子鑰匙由專門的研究護士（資料管理員）保管，各項目負責人如果需要拿出項目文件夾，則需向負責護士借柜子鑰匙，并作相應登記。

3、專業(yè)科室如何管理臨床試驗藥物？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

我院臨床試驗藥物均由GCP藥房統(tǒng)一保管，研究者需要根據受試者的隨機方案開具臨床試驗專用處方，由授權的研究護士憑處方到GCP藥房領藥。受試者需要將未服用的試驗用藥物與包裝在下次訪視時一起帶回并清點。

4、申辦者向研究者提供的試驗藥物有何要求？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

試驗用藥物應按試驗方案的需要進行適當包裝，具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽。

5、雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在哪些特征上均應一致？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。

6、如何審査臨床試驗藥物和對照藥物的藥檢合格報告？

GCP機構備案（北京精馳）知識點答疑：

關于檢驗報告的問題，只要有檢驗報告就行，并不需要一定是省級藥檢所的報告，生產企業(yè)的檢驗報告也可，需蓋章。但生物制品等需要國家檢驗機構的報告。注意藥檢報告的批號與提供的藥物批號是否一致。