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臨床試驗機構備案的GCP培訓事項

1)   臨床試驗相關法規(guī)培訓；

2)   標準化操作流程培訓；

3)   編制倫理委員會體系文件培訓；

4)   參與臨床試驗實施的研究人員GCP培訓；

5)   藥物臨床及醫(yī)療器械臨床試驗相關質量管理規(guī)范培訓；

6)   臨床試驗的組織管理和質量控制能力輔導；

7)   國家局專家現(xiàn)場驗收輔導；

8)   不良事件的應急機制和處置能力培訓；

9)   臨床試驗項目管理的培訓；

10) 臨床項目實操全流程一對一跟蹤輔導；

11) 受試者的招募原則和知情同意書的管理培訓；

12) 現(xiàn)場核查預演的指導培訓；

13) 國家局現(xiàn)場核查驗收的全程指導。