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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/26 17:11:23

倫理委員會基本概念

 

復(fù)審：

倫理審查的類別之一。倫理委員會對申請人提交的復(fù)審申請所進(jìn)行的審查稱之為復(fù)審。

 

跟蹤審查：

倫理審查的類別可以分為初審、跟蹤審查、復(fù)審三類。跟蹤審查包括修正案審査、年度/定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、暫停/終止研究審査、研究完成審查。

 

免除審查申請：

研究項目是否符合免除審查的標(biāo)準(zhǔn)，研究者不能自行做出判斷，應(yīng)向研究倫理委員會提交免除審查申請、研究方案等相關(guān)材料，由倫理委員會主任或授權(quán)者審核確定。

 

免除審查的審核：

倫理委員會主任或授權(quán)者審核確定研究項目是否符合免除審查的標(biāo)準(zhǔn)。對于不符合免除審查標(biāo)準(zhǔn)的項目，要求按初始審查申請送審相關(guān)材料。

 

會議審查：

會議審查是倫理委員會的主要審查方式，包括例行的會議審查和緊急會議審査。會議審查程序包括主審、預(yù)審和會審。會議審查的決定程序為：送審文件齊全；符合法定到會人數(shù)；申請人、獨立顧問、與研究項目存在利益沖突的委員離場；有充分的時間按審查程序和審查要點進(jìn)行審查；到會委員通過充分討論，盡可能達(dá)成一致意見；以投票方式做出決定；以超過到會委員半數(shù)票的意見作為審查決定。

 

快速審查：

快速審查是倫理委員會的審查方式之一，是對會議審查的一種補充方式，以提高審查工作效率。快速審查的主審委員審查意見一致，均為“同意”，主任委員審核后就可以簽發(fā)“同意”的決定文件?？焖賹彶椤巴狻钡臎Q定沒有要求符合法定到會人數(shù)，也沒有要求經(jīng)過充分的討論，因此，倫理委員會釆用快速審查的方式必須符合規(guī)定的適用范圍，并在流程上對快速審查的決定進(jìn)行限定：①如果快速審查的意見有“作必要的修正后重審”，“不同意”，“終止或暫停已批準(zhǔn)的研究”，“提交會議審查”，或兩名主審委員的審查意見不一致，該項目的審查方式轉(zhuǎn)為會議審查。②快速審查做岀“同意”決定的項目，應(yīng)向下次審查會議報告，如果參會委員對所報告的快速審査項目的審查意見提出異議，該項目進(jìn)入會議審查。

 

實地訪查：

倫理委員會對研究實施情況的監(jiān)督檢査方式之一。倫理委員會委員在審查項目時，或秘書在接待受試者抱怨時，發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)一步了解/核實情況，由辦公室組織的實地訪查活動。實地訪查是從保護(hù)受試者角度檢查研究的實施情況，以及對GCP、研究方案、本倫理委員會要求的遵從性。

 

受試者抱怨：

倫理委員會對研究實施情況的監(jiān)督檢查方式之一。倫理委員會對參加本倫理委員會批準(zhǔn)研究項目的受試者對其權(quán)益和健康的抱怨與要求所進(jìn)行的管理，目的是保護(hù)受試者的安全、健康與權(quán)益，保證申請人遵循GCP、研究方案開展研究。