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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/12 23:04:58

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答

1、專業(yè)組秘書的職責(zé)是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

1.在藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)組科室主任的領(lǐng)導(dǎo)下，參與藥物臨床試驗(yàn)日常工作的開展。

2.負(fù)責(zé)接待申辦者公司人員。

3.負(fù)責(zé)專業(yè)組與機(jī)構(gòu)辦公室、申辦者間聯(lián)系工作及文件、資料的傳達(dá)工作；協(xié)助報(bào)告、解決專業(yè)組在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的具體問題。

4.負(fù)責(zé)計(jì)算臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查費(fèi)用，擬定或初步審查臨床試驗(yàn)協(xié)議后提交機(jī)構(gòu)辦復(fù)核。

5.負(fù)責(zé)專業(yè)組各項(xiàng)會(huì)議的安排和記錄。

6.協(xié)助專業(yè)組科室主任負(fù)責(zé)與各級(jí)主管部門的具體工作聯(lián)系及日常接待。

7.負(fù)責(zé)專業(yè)組GCP人員履歷更新及辦公室文件的整理、歸檔、保存工作。

8.負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)備案資料及其他項(xiàng)目資料的接收、整理、歸檔和保存。

2、項(xiàng)目來(lái)了——需要向機(jī)構(gòu)及倫理遞交哪些材料？接項(xiàng)目的研究者需要申辦者提供什么資質(zhì)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

遞交材料：(1)臨床試驗(yàn)批件；(2)最新版臨床試驗(yàn)方案；(3)受試者知情同意書；(4)病例報(bào)告表；(5)試驗(yàn)藥物的藥檢報(bào)告；(6)研究者手冊(cè)；(7)研究者最新簡(jiǎn)歷及其他證明其資格的文件；(8)其他（如招募受試者的廣告、有關(guān)對(duì)受試者支付及補(bǔ)償?shù)馁Y料、保險(xiǎn)證明、向受試者提供的其他書面材料等）。

需要申辦者提供的：營(yíng)業(yè)執(zhí)照；藥品生產(chǎn)許可證；GCP證書。

可以沒有批件，代替批件的是什么？

臨床試驗(yàn)通知書

3、剔除標(biāo)準(zhǔn)是什么

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

誤納入、誤診；

已入組一次藥未用；

無(wú)任何檢測(cè)記錄可供評(píng)價(jià)的受試者；

服用了該藥物臨床試驗(yàn)的違禁藥物，無(wú)法評(píng)價(jià)藥物療效；

依從性差（用藥依從性小于80%或大于120%）。

4、門診臨床試驗(yàn)的質(zhì)控難點(diǎn)在哪里？門診受試者如何管理SOP？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

門診臨床試驗(yàn)的質(zhì)控難點(diǎn)在于醫(yī)師的管理，原因如下：

(1)出診人員難管理：

門診工作強(qiáng)度大、就診環(huán)境嘈雜，且易產(chǎn)生醫(yī)患矛盾，故各級(jí)醫(yī)師普遍缺乏出門診的熱情。

(2)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)不完善

質(zhì)控指標(biāo)不夠細(xì)化，質(zhì)控對(duì)象不能到點(diǎn)、到人、到事，從而未能對(duì)門診工作起到有效的監(jiān)督和指導(dǎo)作用；或者質(zhì)控指標(biāo)詳細(xì)合理，但沒有指定具體的流程和安排固定的人員去落實(shí)和執(zhí)行。

(3)質(zhì)控工具落后

門診質(zhì)控存在于患者就診的每個(gè)環(huán)節(jié)，關(guān)鍵環(huán)節(jié)眾多，數(shù)量巨大，只能以抽查的方式去發(fā)現(xiàn)問題，這種方法不利于數(shù)據(jù)的調(diào)取、分析和加工。且隨著門診管理工作量的不斷增加和門診規(guī)模的擴(kuò)大，雖投入大量的人力，但低效的人工手段難以達(dá)到全面、及時(shí)、準(zhǔn)確的質(zhì)量控制。

(4)合并用藥無(wú)法溯源。

(5)門診病歷書寫受限。

門診受試者管理：

試驗(yàn)期間，根據(jù)方案安排受試者隨訪，完成各項(xiàng)檢查并記錄；

告知受試者不得自行使用試驗(yàn)禁用藥物，在隨訪時(shí)將合并用藥的信息如藥物名稱、劑量、用藥時(shí)間、用藥原因及時(shí)告知研究者，研究者及時(shí)記錄。

告知受試者因合并有其他疾病，需采取其他檢查和治療，應(yīng)及時(shí)在下次隨訪時(shí)告知，研究者在得知相關(guān)信息后應(yīng)及時(shí)記錄。