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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/12 23:07:56

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答

1、知情同意書在簽署過程中，遇到：受試者或其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力、受試者無民事行為能力或者限制民事行為能力、緊急情況下不能獲得受試者的知情同意、兒童受試者的情形，該如何簽署？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

（1）若受試者或者其監(jiān)護(hù)人缺乏閱讀能力，應(yīng)當(dāng)有一位公正的見證人見證整個知情同意過程。研究者應(yīng)當(dāng)向受試者或者其監(jiān)護(hù)人、見證人詳細(xì)說明知情同意書和其他文字資料的內(nèi)容。如受試者或者其監(jiān)護(hù)人口頭同意參加試驗(yàn)，在有能力情況下應(yīng)當(dāng)盡量簽署知情同意書，見證人還應(yīng)當(dāng)在知情同意書上簽字并注明日期，以證明受試者或者其監(jiān)護(hù)人就知情同意書和其他文字資料得到了研究者準(zhǔn)確地解釋，并理解了相關(guān)內(nèi)容，同意參加臨床試驗(yàn)。

（2）受試者為無民事行為能力的，應(yīng)當(dāng)取得其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意；受試者為限制民事行為能力的人的，應(yīng)當(dāng)取得本人及其監(jiān)護(hù)人的書面知情同意。當(dāng)監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意時(shí)，應(yīng)當(dāng)在受試者可理解的范圍內(nèi)告知受試者臨床試驗(yàn)的相關(guān)信息,并盡量讓受試者親自簽署知情同意書和注明日期。

（3）緊急情況下，參加臨床試驗(yàn)前不能獲得受試者的知情同意時(shí)，其監(jiān)護(hù)人可以代表受試者知情同意，若其監(jiān)護(hù)人也不在場時(shí)，受試者的入選方式應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)方案以及其他文件中清楚表述，并獲得倫理委員會的書面同意；同時(shí)應(yīng)當(dāng)盡快得到受試者或者其監(jiān)護(hù)人可以繼續(xù)參加臨床試驗(yàn)的知情同意。

（4）兒童作為受試者，應(yīng)當(dāng)征得其監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書。當(dāng)兒童有能力做出同意參加臨床試驗(yàn)的決定時(shí)，還應(yīng)當(dāng)征得其本人同意，如果兒童受試者本人不同意參加臨床試驗(yàn)或者中途決定退出臨床試驗(yàn)時(shí)，即使監(jiān)護(hù)人已經(jīng)同意參加或者愿意繼續(xù)參加，也應(yīng)當(dāng)以兒童受試者本人的決定為準(zhǔn)，除非在嚴(yán)重或者危及生命疾病的治療性臨床試驗(yàn)中，研究者、其監(jiān)護(hù)人認(rèn)為兀童受試者若不參加研究其生命會受到危害，這時(shí)其監(jiān)護(hù)人的同意即可使患者繼續(xù)參與研究。在臨床試驗(yàn)過程中，兒童受試者達(dá)到了簽署知情同意的條件，則需要由本人簽署知情同意之后方可繼續(xù)實(shí)施。

2、什么是盲法試驗(yàn)？雙盲雙模擬的意思是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

單盲法試驗(yàn)指受試者不知治療分配方案。

雙盲法試驗(yàn)指受試者、研究者、監(jiān)查員或數(shù)據(jù)分析員均不知治療分配.因此試驗(yàn)可完全避免對結(jié)果分析產(chǎn)生主觀偏差。當(dāng)對照藥與試驗(yàn)藥的外型不一致(如片劑與膠囊)時(shí)，應(yīng)使用雙模擬技術(shù)來保證雙盲設(shè)計(jì)。模擬藥物：形、色、味和試驗(yàn)藥物或?qū)φ账幰粯印?span>

開放試驗(yàn)是指試驗(yàn)的治療分配對所有試驗(yàn)參與者均不保密，I期試驗(yàn)常用。

3、什么是ITT、FAS、PPS、SS集？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

ITT（Intention-To-Treat）意向性分析原則：是指分析應(yīng)包含所有隨機(jī)化后的受試者，也即原計(jì)劃處理（治療）的全部受試者都需進(jìn)入分析，而不是根據(jù)實(shí)際完成的受試者。按這種原則所作的分析是最好的分析，其結(jié)果是每一個隨機(jī)分到試驗(yàn)組或?qū)φ战M的受試者都應(yīng)完整地隨訪，記錄研究結(jié)果（如療效、安全性評價(jià)），而不管他們的依從性如何。

依據(jù)ITT原則，統(tǒng)計(jì)分析可采納的數(shù)據(jù)有以下三種：

FAS（FullAnalysisSet）全分析集：是指盡可能接近符合ITT原則的理想受試人群。它應(yīng)包括幾乎所有的隨機(jī)化后的受試者。只有在導(dǎo)入期中被排除而未入組或者入組后沒有任何的隨訪數(shù)據(jù)才能從FAS人群中排除。（即只要服用了一次藥，做了一次有效性檢測的受試者都應(yīng)納入FAS）

PPS（Per Protocol Set)符合方案集：是全分析集的一個子集，在這個數(shù)據(jù)集中的受試者依從性好，不違背方案，主要指標(biāo)的基線值完備。

SS（Safety Analysis Set)安全數(shù)據(jù)集：應(yīng)包括所有隨機(jī)化后至少接受一次治療且至少有一次全全性評估的受試者。