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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/12 23:09:58

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答

1、什么是導(dǎo)入期、清洗期？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

導(dǎo)入期：試驗(yàn)開(kāi)始前，為了排除受試者之前服用藥物的影響，需要在入組前設(shè)定導(dǎo)入期，以排除以往服用藥物的影響。

清洗期：在交叉對(duì)照試驗(yàn)中，為清除藥物治療殘余效應(yīng)影響，需設(shè)殘效清除期；清除期間無(wú)任何治療，以排除藥物在代謝的相互影響。

2、質(zhì)控的內(nèi)容是什么？如何質(zhì)控？具體操作？ 

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

質(zhì)控的內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)覆蓋臨床試驗(yàn)的全過(guò)程，重點(diǎn)是受試者保護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果可靠，以及遵守相關(guān)法律法規(guī)。包括分工授權(quán)、啟動(dòng)培訓(xùn)、藥物管理、知情同意過(guò)程、隨機(jī)化過(guò)程、用藥記錄、受試者隨訪等。

如何質(zhì)控：專(zhuān)業(yè)質(zhì)控要達(dá)到100%質(zhì)控，每例受試者都需要質(zhì)控。

機(jī)構(gòu)質(zhì)控為階段質(zhì)控，即首例入組質(zhì)控、入組一半質(zhì)控、結(jié)題質(zhì)控。

3、質(zhì)控的SOP是誰(shuí)制定？如何判斷是否漏報(bào)AE？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

SOP的制訂本著誰(shuí)操作誰(shuí)制訂的原則，質(zhì)控的SOP由質(zhì)控員制訂。

根據(jù)病程記錄，受試者的檢查檢驗(yàn)、生命體征、受試者的癥狀等信息與AE記錄核對(duì)查看是否有漏報(bào)。

4、什么是設(shè)計(jì)規(guī)范？什么是方案設(shè)計(jì)？方案內(nèi)容有哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：

試驗(yàn)方案，指說(shuō)明臨床試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮和組織實(shí)施的文件。試驗(yàn)方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗(yàn)的背景和理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。

臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和試驗(yàn)數(shù)據(jù)的可靠性，主要取決于試驗(yàn)設(shè)計(jì)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)通常包括：

（一）明確臨床試驗(yàn)的主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。

（二）對(duì)照組選擇的理由和試驗(yàn)設(shè)計(jì)的描述（如雙盲、安慰劑對(duì)照、平行組設(shè)計(jì)），并對(duì)研究設(shè)計(jì)、流程和不同階段以流程圖形式表示。

（三）減少或者控制偏倚所采取的措施，包括隨機(jī)化和盲法的方法和過(guò)程。采用單盲或者開(kāi)放性試驗(yàn)需要說(shuō)明理由和控制偏倚的措施。

（四）治療方法、試驗(yàn)用藥品的劑量、給藥方案；試驗(yàn)用藥品的劑型、包裝、標(biāo)簽。

（五）受試者參與臨床試驗(yàn)的預(yù)期時(shí)長(zhǎng)和具體安排，包括隨訪等。

（六）受試者、部分臨床試驗(yàn)及全部臨床試驗(yàn)的“暫停試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”、“終止試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)”。

（七）試驗(yàn)用藥品管理流程。

（八）盲底保存和揭盲的程序。

（九）明確何種試驗(yàn)數(shù)據(jù)可作為源數(shù)據(jù)直接記錄在病例報(bào)告表中。

試驗(yàn)方案通常包括基本信息、研究背景資料、試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施方式（方法、內(nèi)容、步驟）等內(nèi)容。試驗(yàn)方案中通常包括臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目?jī)?nèi)容。