国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/13 14:23:39

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答

1、試驗(yàn)方案是由誰制定的？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

由研究者與申辦者共同制定并簽字，報(bào)倫理委員會審批后實(shí)施。

2、倫理委員會對臨床試驗(yàn)方案的審査討論中，參與該臨床試驗(yàn)的委員是否應(yīng)當(dāng)回避？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答

應(yīng)當(dāng)回避。

3、知情同意書應(yīng)一式幾份？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

知情同意書應(yīng)一式兩份，原件交予研究者,副件交予受試者。

4、知情同意書分為哪兩個(gè)部分？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

分為“知情”與“同意”兩部分，前者為“知情告知”，后者為“同意簽字”。

5、當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)時(shí)，該如何簽署知情同意書？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。

只有符合下列條件，非治療臨床試驗(yàn)可由監(jiān)護(hù)人代表受試者知情同意：臨床試驗(yàn)只能在無知情同意能力的受試者中實(shí)施；受試者的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)低；受試者健康的負(fù)面影響己減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗(yàn)的實(shí)施；該類受試者的入選巳經(jīng)得到倫理委員會審査同意。該類臨床試驗(yàn)原則上只能在患有試驗(yàn)藥物適用的疾病或者狀況的患者中實(shí)施。在臨床試驗(yàn)中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密觀察受試者，若受試者出現(xiàn)過度痛苦或者不適的表現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)讓其退出試驗(yàn)，還應(yīng)當(dāng)給以必要的處置以保證受試者的安全。

6、臨床試驗(yàn)開始前由誰根據(jù)臨床試驗(yàn)方案培訓(xùn)參加該試驗(yàn)的研究者（項(xiàng)目啟動會上培訓(xùn)）?

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)組織召開培訓(xùn)會議，申辦者和PI負(fù)責(zé)培訓(xùn).

7、在藥物臨床試驗(yàn)中隨機(jī)一般如何操作？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

臨床試驗(yàn)中當(dāng)樣本大小、分層因素及區(qū)組大小決定后，由生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員在計(jì)算機(jī)上使用統(tǒng)計(jì)軟件產(chǎn)生隨機(jī)分配表。臨床試驗(yàn)的隨機(jī)分配表就是用文件形式寫出對受試者的處理安排。隨機(jī)分配表必須有可以重新產(chǎn)生的能力。也即當(dāng)產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)的初值、分層、區(qū)組決定后能使這組隨機(jī)數(shù)重新產(chǎn)生。

試驗(yàn)用藥物應(yīng)根據(jù)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專業(yè)人員產(chǎn)生的隨機(jī)分配表進(jìn)行編碼，以達(dá)到隨機(jī)化的要求。受試者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗(yàn)用藥物編號的順序入組，不得隨意變動，否則會破壞隨機(jī)化效果，藥品按處理編碼進(jìn)行分配分裝，受試者嚴(yán)格按照入組順序由專人分發(fā)藥物，不得跳號，以保證受試者入組的隨機(jī)化。

8、隨機(jī)化試驗(yàn)有何意義？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

隨機(jī)化試驗(yàn)可以消除非試驗(yàn)因素對試驗(yàn)結(jié)果的影響，使得各種已知或未知的影響因素在兩組中分布相同，有利于兩組具有均衡可比性。