国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/22 16:10:14

1、對試驗用藥物的標簽有何規(guī)定？

臨床試驗機構備案百問百答:

試驗用藥物的包裝和標簽由申辦者負責提供。標簽上須注明“僅供臨床試驗用樣品”字樣，此外應根據(jù)試驗方案的要求標明藥品編號、試驗隨機號、單位包裝數(shù)量、服用方法、儲存條件、藥品失效或再檢測日期以及生產(chǎn)廠家等。在雙盲試驗中，試驗用藥物與對照藥品的包裝及標簽應一致。

2、專業(yè)科室的急救藥物如何管理？

臨床試驗機構備案百問百答：

臨床試驗急救藥物由各專業(yè)組負責管理。

試驗開始前，項目負責人或主要研究者負責：根據(jù)試驗藥物的臨床前研究資料、國內(nèi)外臨床研究資料及藥物說明書等資料，了解受試藥的性質(zhì)和安全性，并針對本試驗中可能發(fā)生的不良反應，組織專家及研究人員討論，確定試驗中可能需要的急救藥物。

試驗開始前，專業(yè)組應準備好所有急救藥物。

急救藥物由專業(yè)研究護士管理，保存要符合藥物儲藏要求；并檢査其有效期。

確定本試驗不良事件或不良反應急救人員（研究醫(yī)生、護士）及聯(lián)系電話。急救人員應熟悉急救預案，一旦發(fā)生不良事件或不良反應，按照本試驗急救預案SOP及時救治，以確保受試者安全。

做好急救藥物的使用記錄。

試驗結束后清點急救藥物。

3、專業(yè)科室如何管理臨床試驗的物資？

臨床試驗機構備案百問百答:

臨床試驗資料按照項目分類，每個項目至少一個文件夾，其中資料按照相應目錄收集保存，未填寫的CRF表、知情同意書等物資及所有項目文件夾均保存在專業(yè)臨床試驗專用帶鎖的柜子里面，柜子鑰匙由專門的研究護士（資料管理員）保管，各項目負責人如果需要拿出項目文件夾，則需向負責護士借柜子鑰匙，并作相應登記。

4、專業(yè)科室如何管理臨床試驗藥物？

臨床試驗機構備案百問百答：

我院臨床試驗藥物均由GCP藥房統(tǒng)一保管，研究者需要根據(jù)受試者的隨機方案開具臨床試驗專用處方，由授權的研究護士憑處方到GCP藥房領藥。受試者需要將未服用的試驗用藥物與包裝在下次訪視時一起帶回并清點。

5、申辦者向研究者提供的試驗藥物有何要求？

臨床試驗機構備案百問百答:

試驗用藥物應按試驗方案的需要進行適當包裝，具有易于識別、正確編碼并貼有特殊標簽。

6、雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品或安慰劑在哪些特征上均應一致？

臨床試驗機構備案百問百答:

在外形、氣味、包裝、標簽和其他特征上均應一致。