咨詢熱線：
18310033670
1、倫理審查的類別有哪些？
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：
(1)初始審查；
(2)跟蹤審查（包括：修正案審查、研究進(jìn)展報(bào)告、嚴(yán)重不良事件報(bào)告、違背方案報(bào)告、暫?；蚪K止研究報(bào)告、結(jié)題報(bào)告）；
(3)復(fù)審。
2、倫理審查的主要內(nèi)容有哪些？
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：
(1)研究方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施；(2)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益；(3)受試者的招募；
(4)知情同意書告知的信息；(5)知情同意的過程；(6)受試者的醫(yī)療和保護(hù)；
(7)隱私和保密；(8)涉及弱勢群體的研究。
3、會(huì)議審查的流程是什么？
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：
(1)所有參會(huì)委員簽名；
(2)主任委員/副主任委員主持會(huì)議；
(3)確定本次到會(huì)委員人數(shù)、均衡性符合法定要求；
(4)主持人提醒與會(huì)的委員是否存在利益沖突，需要回避；
(5)秘書通報(bào)上次會(huì)議記錄；
(6)秘書通報(bào)快速審查項(xiàng)目及SAE；
(7)研究者根據(jù)順序進(jìn)行匯報(bào)；
(8)主審委員提出審查意見，研究者回答倫理委員會(huì)委員提出的問題；
(9)全體委員對(duì)項(xiàng)目提出意見，研究者回答倫理委員會(huì)委員提出的問題；
(10)研究者及有利益沖突的委員離開會(huì)議室；
(11)對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行充分討論；
(12)發(fā)起投票動(dòng)員，全體委員記名投票，秘書匯總投票單，填寫“會(huì)議決定表”，遞交主持人向會(huì)議報(bào)告投票結(jié)果；
(13)主持人通報(bào)投票結(jié)果并對(duì)投票結(jié)果作小結(jié)；
(14)依據(jù)研究項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)程度確定項(xiàng)目持續(xù)審查的頻率；
(15)與會(huì)委員無異議后繼續(xù)會(huì)議；
(16)年度/定期跟蹤審查；(倫理委員會(huì)初始審查時(shí)應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，定期審查藥物臨床試驗(yàn)的進(jìn)展情況，評(píng)估受試者的風(fēng)險(xiǎn)與受益，定期審查至少每年一次。)
(17)倫理審查意見/批件經(jīng)倫理委員會(huì)由主任委員（或主持會(huì)議的副主任委員）審核簽字后，應(yīng)及時(shí)傳達(dá)給申請人。
Copyright ? 2008-2022 JINGCHI
lancair.com.cn 北京精馳醫(yī)療科技有限公司
地址：北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)經(jīng)海三路35號(hào)德上科技園
工信部備案號(hào)：京ICP備2022004414號(hào)
