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1、什么是受試者鑒認代碼表？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

受試者鑒認代碼表用于記錄入組受試者的詳細資料，包括受試者全名、就診醫(yī)院、病歷號、試驗編號以及入組日期。此外，該表格亦可記錄試驗中患者的歷次隨訪日期，以提供試驗期間全面的患者入組情況?；颊呤褂玫脑囼灳幪柺俏ㄒ坏?，不但用于確定受試者身份，而且決定了該受試者所接受治療的試驗藥物，同時更可以保護受試者隱私權(quán)。有些試驗除了要求填寫受試者入組表外，還要求記錄經(jīng)過篩選而未入組的受試者詳細資料（受試者篩選表），如有此要求，可在試驗方案中說明。

2、如果有廠家來找你們科室合作臨床試驗，你該如何處理？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

凡在我院進行的藥物臨床試驗由機構(gòu)負責(zé)組織實施，由機構(gòu)辦公室具體承辦，審批權(quán)在機構(gòu)，未經(jīng)機構(gòu)同意進行的臨床試驗，概不予認可。所以應(yīng)該讓廠家?guī)?臨床試驗批件、廠家的資質(zhì)證明、藥物的相關(guān)介紹、研究者手冊等”資料到機構(gòu)辦公室洽談。如果機構(gòu)同意開展則我科室即可著手準備相應(yīng)人員及物資。

3、專業(yè)科室如何保證受試者權(quán)益？

GCP機構(gòu)備案（北京精馳）知識點答疑：

保證試驗方案、受試者知情同意等資料均經(jīng)過倫理委員會的審核。與受試者或者監(jiān)護人知情同意書應(yīng)在受試者接待室進行，保證環(huán)境安靜，不受干擾，讓受試者充分了解試驗的內(nèi)容，自愿參加。

保證受試者的全部信息只用于臨床試驗，并且姓名不會被公開。

保證發(fā)生意外的受試者能在5分鐘內(nèi)轉(zhuǎn)移到急救病房，或者得到有效的治療。