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作者：北京精馳（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/6/10 17:02:21

1、啟動會的目的及任務(wù)是什么？都在那些資料上簽字？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

目的：為了讓所有參與臨床試驗的人員了解臨床試驗產(chǎn)品，熟悉本試驗方案、知情同意書，加強GCP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，從而保證臨床試驗按照GCP的要求進行。

任務(wù)：培訓(xùn)和掌握GCP相關(guān)知識、試驗方案、知情同意書簽署、CRF的填寫、各種表格的填寫要求、試驗藥物的特性及使用注意事項。

需要簽字的資料：啟動會簽到表、培訓(xùn)記錄表、分工授權(quán)表。

 

2、SAE有哪些？發(fā)生SAE記錄哪些內(nèi)容？上報哪些部門？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

SAE指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。

SAE記錄：發(fā)生時間、報告類型（首次報告、隨訪報告、總結(jié)報告）、研究者獲知時間、受試者鑒認(rèn)代碼、用藥情況、SAE診斷、SAE情況、對試驗藥物采取的措施、SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況。

報告部門：申辦者

 

3、AE分幾級？哪幾級？判定AE的依據(jù)是什么？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

AE分級：輕、中、重或NCI-CTC1-5級

判定依據(jù)：原有癥狀、體征、實驗室異常的加重或新診斷的疾病、實驗室異常值、新出現(xiàn)的癥狀。

 

4、CRF表上如何書寫患者姓名？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

為保護受試者隱私權(quán)，受試者的全名不應(yīng)出現(xiàn)在病例報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上。研究者應(yīng)接受受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。標(biāo)記患者姓名的試驗編碼一般用患者姓名中每個字拼音的第一個字母來表示（共四個字母）。如張三豐標(biāo)記為ZSFE。同時應(yīng)制定將拼音和真實姓名相對應(yīng)的受試者鑒認(rèn)代碼表。

 

5、如何保護受試者隱私？如何保證一個受試者的隱私權(quán)？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

受試者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。

2020版GCP第二十五條

（四）研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗文檔。

（五）在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性。