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臨床試驗機構(gòu)備案百問百答1、受試者發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡，其治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償由誰負責(zé)？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:申辦者。2、申辦者終止一項臨床試驗前，須通知誰？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:機構(gòu)辦、倫理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。3、監(jiān)査的目的是什么？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:監(jiān)査的目的主要是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答1、藥物臨床試驗中為什么要設(shè)立對照組？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：對照組是指與試驗組處于同樣條件下的一組受試者，對照組和試驗組的唯一區(qū)別是試驗組接受試驗組治療，對照組接受對照組的治療，而兩組的其他條件如試驗入選條件一致，試驗進行中保持條件一致。設(shè)立對照組的主要目的是判斷受試者治療前后的變化是試驗藥物，而不是其他因素（如病情的自然發(fā)展或者受試者機體內(nèi)環(huán)境的變

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答1、非緊急揭盲在何時？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：在以下三個過程后揭盲：1、全部臨床試驗完成；2、資料收集齊全；3、全部上交到組長單位統(tǒng)計室后。2、應(yīng)急信件如何配備？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：按每位受試者的處理編碼準備的特定藥包中放置相應(yīng)的應(yīng)急信件，由厚牛皮紙封口保管，內(nèi)附該編號的受試者所分入的組別及用藥情況。3、GCP對于雙盲試驗終止和失效時是如何規(guī)定的

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答1、什么是盲底？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：盲底是在臨床試驗中釆用隨機化方法確定的每個受試者接受何種處理（試驗組或?qū)φ战M）的隨機安排。也可以通俗地說是受試者的詳細分組情況。雙盲試驗中每個盲底中有三個信封：①藥物編號盲底，供藥物編碼用；②第一次揭盲肓底：二次揭盲盲底。2、什么是應(yīng)急信件？共有多少應(yīng)急信件？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：應(yīng)急信件（emergency

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答1、什么是交叉試驗？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:在比較兩種治療A和B的交叉試驗中，每個受試者都會隨機地被分配先接受A或B治療，在規(guī)定的一段時間間隔后，再接受相同治療期的另一種治療。雖然這種交叉設(shè)計比平行組設(shè)計節(jié)約了一半數(shù)量的受試者，但卻存在一些問題。首先，治療期延長了一倍。其次，這種設(shè)計僅能用于一段時間內(nèi)相對穩(wěn)定的適應(yīng)證。在每種治療開始時受試者的臨床狀況應(yīng)

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答1、如何與病人溝通？知情的原則是什么？知情同意和知情同意書的區(qū)別是什么？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：溝通：為病人或其監(jiān)護人提供信息時，語言要通俗易懂，盡量少用專業(yè)性術(shù)語，至少要讓有六年教育水平的人能理解，提供的信息要盡可能詳細，確認其對信息的理解。對受試者不欺騙、暗示和引誘，對參加、拒絕和退出者應(yīng)一視同仁。在醫(yī)療過程中也應(yīng)該利弊清楚，患者接受診療不能帶脅迫

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答1、什么是檢查或視察？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：檢查(Inspection)曾譯為視察，是指管理機構(gòu)對試驗相關(guān)保存于臨床試驗中心、申辦者或CRO以及其他機構(gòu)處的文件、設(shè)備、記錄和其他資料進行官方審查的行為，目的是檢查試驗的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、歸檔(記錄)及報告是否符合試驗方案、GCP和現(xiàn)行管理規(guī)范的要求。在歐洲、美國、日本和其他一些國家是由管理當局執(zhí)行現(xiàn)場

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答1、誰應(yīng)該負責(zé)試驗的統(tǒng)計分析？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：當試驗全部結(jié)束后，監(jiān)查員會將病例報告表的原始頁（無碳復(fù)寫的第一頁）收回，隨后，試驗數(shù)據(jù)將由生物統(tǒng)計學(xué)家按照試驗開始前制訂的統(tǒng)計計劃輸入數(shù)據(jù)庫并進行統(tǒng)計分析。所有服用了試驗用藥物的受試者將被進行意向治療分析（IntentionToTreatAnalysis,ITT）。生物統(tǒng)計學(xué)家將提供正式的統(tǒng)計報告，

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答1、如何準備試驗用藥物的標簽？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：試驗用藥物的包裝和標簽由申辦者負責(zé)提供。標簽上需注明“僅供臨床試驗使用”字樣，此外應(yīng)根據(jù)試驗方案的要求標明藥物編號、試驗隨機號、單位包裝數(shù)量、服用方法、儲存條件、藥物失效或再檢測日期以及生產(chǎn)廠家等。在雙盲試驗中，試驗用藥物與對照藥物的包裝及標簽應(yīng)一致。2、如何對試驗用藥物計數(shù)？臨床試驗機構(gòu)備案百問百

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答1、研究者從何處可以獲得有關(guān)試驗用藥物的信息？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答：申辦者應(yīng)向每位研究者提供1份有關(guān)試驗用藥物最新研發(fā)進展的研究者手冊(InvestigatorBrochure,IB)，該手冊應(yīng)包括試驗用藥物在動物(臨床前)以及在人類使用經(jīng)驗的所有最新信息，同時還應(yīng)提供所有在其他試驗中已發(fā)現(xiàn)的試驗用藥物可能岀現(xiàn)的不良反應(yīng)的類型和發(fā)生頻率。這些信息可以